Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós retrospektív tanulmány az európai hemofília-ellátás jelenlegi kezelési gyakorlatáról

2016. március 11. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Leírni a jelenlegi kezelési gyakorlatot 12 hónapon keresztül a korábban kezelt betegeknél, akiknél hemofília A vagy hemofília B diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél ICD10 diagnózisú: hemofília A D66.9 vagy haemophilia B D67.9.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1658

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brussel, Belgium
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Egyesült Királyság
- - Manchester, Egyesült Királyság
    - UKHCDO
Franciaország
- - Montpellier, Franciaország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Nantes, Franciaország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Németország
- - Bonn, Németország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Leipzig, Németország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Olaszország
- - Firenze, Olaszország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Milano, Olaszország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Vicenza, Olaszország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél ICD10 diagnózisú: hemofília A D66.9 vagy haemophilia B D67.9.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A-ban vagy hemofíliás B-ben szenvedő férfi betegek.
A VIII-as faktor/IX faktor termékekkel végzett kezelést legalább 24 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt megkezdték.
A tájékozott beleegyezést a beteg vagy a beteg törvényes képviselője kéri (a jogszabályi előírások szerint).

Kizárási kritériumok:

Megerősített pozitív inhibitor tesztet észleltek az elmúlt 24 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A VIII. faktor teljes dózisa (NE) 12 hónapos időszak alatt Időkeret: - 12 hónap a 0. napig	- 12 hónap a 0. napig
A IX. faktor teljes dózisa (NE) 12 hónapos időszak alatt Időkeret: - 12 hónap a 0. napig	- 12 hónap a 0. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak