Un estudio retrospectivo no intervencionista de la práctica de tratamiento actual en el cuidado de la hemofilia en Europa
11 de marzo de 2016 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Describir la práctica de tratamiento actual durante 12 meses para pacientes previamente tratados con diagnóstico de hemofilia A o hemofilia B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población de estudio está formada por pacientes con diagnóstico de ICD10: hemofilia A D66.9 o hemofilia B D67.9.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1658
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Leipzig, Alemania
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Barcelona, España
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Madrid, España
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Montpellier, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Nantes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Firenze, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Milano, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Vicenza, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- UKHCDO
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Stockholm, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con diagnóstico de ICD10: hemofilia A D66.9 o hemofilia B D67.9.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con hemofilia A severa o moderada o hemofilia B.
- Tratamiento con productos de Factor VIII/Factor IX iniciado al menos 24 meses antes de la inclusión en el estudio.
- El consentimiento informado se obtiene del paciente o del representante legal del paciente (según corresponda según la normativa legal).
Criterio de exclusión:
- Prueba de inhibidor positiva confirmada detectada en los últimos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total (UI) emitida de Factor VIII durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: - 12 meses al día 0
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- 12 meses al día 0
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Dosis total (UI) emitida de Factor IX durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: - 12 meses al día 0
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- 12 meses al día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.HAEM89-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .