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Une étude rétrospective non interventionnelle des pratiques thérapeutiques actuelles dans les soins de l'hémophilie en Europe

11 mars 2016 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Décrire la pratique actuelle du traitement pendant 12 mois pour les patients précédemment traités chez qui on a diagnostiqué une hémophilie A ou une hémophilie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La population étudiée est constituée de patients ayant un diagnostic de CIM10 : hémophilie A D66.9 ou hémophilie B D67.9.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1658

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bonn, Allemagne
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Leipzig, Allemagne
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Belgique
- - Brussel, Belgique
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Madrid, Espagne
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
France
- - Montpellier, France
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Nantes, France
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Italie
- - Firenze, Italie
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Milano, Italie
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Vicenza, Italie
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Royaume-Uni
- - Manchester, Royaume-Uni
    - UKHCDO
Suède
- - Stockholm, Suède
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients ayant un diagnostic de CIM10 : hémophilie A D66.9 ou hémophilie B D67.9.

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A sévère ou modérée ou d'hémophilie B.
Traitement par les produits Facteur VIII/Facteur IX initié au moins 24 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Le consentement éclairé est obtenu auprès du patient ou de son représentant légal (selon le cas, conformément à la réglementation légale).

Critère d'exclusion:

Test d'inhibiteur positif confirmé détecté au cours des 24 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dose totale (UI) émise de Facteur VIII pendant une période de 12 mois Délai: - 12 mois au jour 0	- 12 mois au jour 0
Dose totale (UI) émise de Facteur IX pendant une période de 12 mois Délai: - 12 mois au jour 0	- 12 mois au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

Directeur d'études: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité