Um estudo retrospectivo não intervencional da prática atual de tratamento no tratamento europeu da hemofilia
11 de março de 2016 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Descrever a prática atual de tratamento durante 12 meses para pacientes previamente tratados com diagnóstico de hemofilia A ou hemofilia B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em pacientes com diagnóstico de CID10: hemofilia A D66.9 ou hemofilia B D67.9.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1658
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Leipzig, Alemanha
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Montpellier, França
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Nantes, França
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Firenze, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Milano, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Vicenza, Itália
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- UKHCDO
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Stockholm, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com diagnóstico de CID10: hemofilia A D66.9 ou hemofilia B D67.9.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com hemofilia A ou hemofilia B severa ou moderada.
- Tratamento com produtos de Fator VIII/Fator IX iniciado pelo menos 24 meses antes da inclusão no estudo.
- O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legal do paciente (conforme aplicável de acordo com a regulamentação legal).
Critério de exclusão:
- Teste de inibidor positivo confirmado detectado nos últimos 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total (UI) emitida de Fator VIII durante um período de 12 meses
Prazo: - 12 meses até o dia 0
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- 12 meses até o dia 0
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Dose total (UI) emitida de Fator IX durante um período de 12 meses
Prazo: - 12 meses até o dia 0
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- 12 meses até o dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.HAEM89-001
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