- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049099
Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie der aktuellen Behandlungspraxis in der europäischen Hämophilieversorgung
11. März 2016 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Beschreibung der derzeitigen Behandlungspraxis während 12 Monaten für zuvor behandelte Patienten, bei denen Hämophilie A oder Hämophilie B diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit ICD10-Diagnose: Hämophilie A D66.9 oder Hämophilie B D67.9.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1658
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Bonn, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Leipzig, Deutschland
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Montpellier, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Nantes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Firenze, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Milano, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Vicenza, Italien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Stockholm, Schweden
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Barcelona, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Madrid, Spanien
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- UKHCDO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit ICD10-Diagnose: Hämophilie A D66.9 oder Hämophilie B D67.9.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder Hämophilie B.
- Die Behandlung mit Faktor-VIII-/Faktor-IX-Produkten wurde mindestens 24 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen.
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt (je nach gesetzlicher Regelung).
Ausschlusskriterien:
- Bestätigter positiver Hemmstofftest in den letzten 24 Monaten nachgewiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtdosis (IE) von Faktor VIII während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: - 12 Monate bis Tag 0
|
- 12 Monate bis Tag 0
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Gesamtdosis (IE) von Faktor IX während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: - 12 Monate bis Tag 0
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- 12 Monate bis Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.HAEM89-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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