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Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie der aktuellen Behandlungspraxis in der europäischen Hämophilieversorgung

11. März 2016 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Beschreibung der derzeitigen Behandlungspraxis während 12 Monaten für zuvor behandelte Patienten, bei denen Hämophilie A oder Hämophilie B diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit ICD10-Diagnose: Hämophilie A D66.9 oder Hämophilie B D67.9.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Vicenza, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • UKHCDO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit ICD10-Diagnose: Hämophilie A D66.9 oder Hämophilie B D67.9.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder Hämophilie B.
  • Die Behandlung mit Faktor-VIII-/Faktor-IX-Produkten wurde mindestens 24 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt (je nach gesetzlicher Regelung).

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter positiver Hemmstofftest in den letzten 24 Monaten nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis (IE) von Faktor VIII während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: - 12 Monate bis Tag 0
- 12 Monate bis Tag 0
Gesamtdosis (IE) von Faktor IX während eines Zeitraums von 12 Monaten
Zeitfenster: - 12 Monate bis Tag 0
- 12 Monate bis Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.HAEM89-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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