Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele retrospectieve studie van de huidige behandelpraktijk in de Europese hemofiliezorg

11 maart 2016 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Beschrijven van de huidige behandelpraktijk gedurende 12 maanden voor eerder behandelde patiënten met de diagnose hemofilie A of hemofilie B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose ICD10: hemofilie A D66.9 of hemofilie B D67.9.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1658

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussel, België
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Leipzig, Duitsland
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Nantes, Frankrijk
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Italië
- - Firenze, Italië
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Milano, Italië
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Vicenza, Italië
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Madrid, Spanje
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - UKHCDO
Zweden
- - Stockholm, Zweden
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose ICD10: hemofilie A D66.9 of hemofilie B D67.9.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten met ernstige of matige hemofilie A of hemofilie B.
De behandeling met factor VIII-/factor IX-producten werd ten minste 24 maanden vóór opname in het onderzoek gestart.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (zoals van toepassing volgens de wettelijke regelgeving).

Uitsluitingscriteria:

Bevestigde positieve remmertest gedetecteerd in de afgelopen 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale afgegeven dosis (IE) van factor VIII gedurende een periode van 12 maanden Tijdsspanne: - 12 maanden tot dag 0	- 12 maanden tot dag 0
Totale afgegeven dosis (IE) van factor IX gedurende een periode van 12 maanden Tijdsspanne: - 12 maanden tot dag 0	- 12 maanden tot dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

Studie directeur: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria