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ヨーロッパの血友病ケアにおける現在の治療実践に関する非介入レトロスペクティブ研究

2016年3月11日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
血友病 A または血友病 B と診断された以前に治療を受けた患者に対する 12 か月間の現在の治療法を説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究集団は、ICD10と診断された患者で構成されています：血友病A D66.9または血友病B D67.9。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • UKHCDO
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Vicenza、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ICD10と診断された患者で構成されています：血友病A D66.9または血友病B D67.9。

説明

包含基準:

  • 重症または中等度の血友病Aまたは血友病Bの男性患者。
  • 第ＶＩＩＩ因子／第ＩＸ因子製品による治療は、試験に含める少なくとも２４ヶ月前に開始された。
  • インフォームド コンセントは、患者または患者の法定代理人 (法的規制に従って該当する場合) から得られます。

除外基準:

  • -過去24か月間に検出された陽性阻害剤検査が確認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月間に発行された第 VIII 因子の総投与量 (IU)
時間枠：- 12 か月から 0 日目まで
- 12 か月から 0 日目まで
12 か月間に発行された第 IX 因子の総投与量 (IU)
時間枠：- 12 か月から 0 日目まで
- 12 か月から 0 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • スタディディレクター：Stefan Lethagen, MD、Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sobi.HAEM89-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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