Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell retrospektiv studie av gjeldende behandlingspraksis i europeisk hemofilipleie

11. mars 2016 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

For å beskrive gjeldende behandlingspraksis i løpet av 12 måneder for tidligere behandlede pasienter diagnostisert med hemofili A eller hemofili B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pasienter med diagnosen ICD10: hemofili A D66.9 eller hemofili B D67.9.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1658

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussel, Belgia
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Frankrike
- - Montpellier, Frankrike
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Nantes, Frankrike
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Italia
- - Firenze, Italia
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Milano, Italia
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Vicenza, Italia
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Madrid, Spania
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia
    - UKHCDO
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med diagnosen ICD10: hemofili A D66.9 eller hemofili B D67.9.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter med alvorlig eller moderat hemofili A eller hemofili B.
Behandling med faktor VIII/faktor IX-produkter startet minst 24 måneder før inkludering i studien.
Informert samtykke innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant (alt etter lov).

Ekskluderingskriterier:

Bekreftet positiv inhibitortest påvist de siste 24 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Totaldose (IE) utstedt av faktor VIII i løpet av en 12 måneders periode Tidsramme: - 12 måneder til dag 0	- 12 måneder til dag 0
Totaldose (IE) utstedt av faktor IX i løpet av en 12 måneders periode Tidsramme: - 12 måneder til dag 0	- 12 måneder til dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

Studieleder: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene