Longitudinální výsledky 10letého klinického hodnocení opravy amalgámových výplní (REPAMLG)

Uspořádání studie Kohorta 20 pacientů ve věku 18 až 80 let (průměr 26,5 let), žen (58 %) a mužů (42 %) se 40 amalgámovými výplněmi (třída I a třída II), kteří představovali jednu nebo více klinických příznaků, které se odchylovaly od ideálu (Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS Public Health Service Spojených států). Všichni byli přijati na klinice operativní stomatologie na Dental School, University of Chile. Protokol byl schválen Etickou komisí institucionálního výzkumu Zubní školy na Chilské univerzitě (projekt PRI-ODO-0207) a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a vyplnili registrační formulář.

Kritéria léčebné skupiny: 40 defektních výplní bylo hodnoceno v souladu s modifikovanými kritérii USPHS. Výhrady s klinicky diagnostikovaným sekundárním kazem (Charlie) nebo podkonturovanými nebo překonturovanými defekty anatomického tvaru a náhrady s okrajovými defekty (Bravo) byly náhodně přiřazeny (generátor náhodných čísel, Microsoft Excel 97) buď do skupiny oprav nebo výměny. Diagnostika aktivního sekundárního kazu byla provedena podle Ekstrandových kritérií 31.

Skupiny byly označeny A: oprava n=19 (třída I n=8 a třída II n=11) a B: nahrazení n=21 (třída I n=9 a třída II n=12).

Posouzení výplní a měření výsledků. Kvalita náhrad byla hodnocena podle modifikovaných kritérií USPHS (tabulka 1) 32. Dva zkoušející podstoupili kalibrační cvičení (JM a EF, Cohenův Kappa koeficient mezi vyšetřovateli 0,74 na začátku a 0,87 po deseti letech). Zkoušející posuzovali výplně nezávisle přímým vizuálním a hmatovým vyšetřením (ústní zrcátko, číslo 5, Hu Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA, a průzkumník, číslo 23, Hu Friedy) a nepřímo radiografickým vyšetřením (Bite Wing) na začátku (bezprostředně po léčbě) a 10 let po léčbě. Sedmi zkoumanými parametry byly marginální okluzní adaptace (MA), anatomická forma (A), povrchová drsnost (R), marginální zbarvení (MS), okluzní kontakt (O), sekundární kaz (SC) a lesk (L) (Tabulka 1 ). Pokud byl mezi oběma zkoušejícími zaznamenán nějaký rozdíl a nedospěli-li k dohodě, učinil konečné rozhodnutí třetí lékař, který rovněž absolvoval kalibrační cvičení (GM).

Léčebná skupina

A. Oprava Lékaři (PV a CM) použili karbidové frézy (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co. Postfach 160.32631, Lemgo, Německo) k prozkoumání defektního okraje, kariézních lézí nebo anatomické formy výplní. Část výplňového materiálu přiléhající k defektu byla odstraněna v rámci průzkumného postupu, což umožnilo řádné vyhodnocení a následnou diagnostiku rozsahu defektu. Za předpokladu, že defekt byl omezený a lokalizovaný, lékař následně odstranil vadnou zubní tkáň. Uvnitř stávající náhrady AM byla použita mechanická retence. Pro tento postup byla použita izolace kofferdam. Oprava náhrad byla provedena dispergovaným fázovým amalgámem (Original D, Wyckle Research Inc, Carson City, NV, USA).

B. Výměna Lékaři zcela odstranili a nahradili vadné výplně. Po dokončení preparací kavity byl zub obnoven novým AM (Originál D). V této zkoušce nebyly použity spojovací prostředky a/nebo podložky pod amalgámové výplně. Izolace kofferdamu byla použita pro všechna výplňová ošetření. .

Pacienti byli staženi po čtyřech a deseti letech poté, co byla náhrada umístěna ke klinickému posouzení stejnými vyšetřujícími, a to za použití stejných kritérií používaných na začátku. Neúspěšné výplně byly ze studie odstraněny a ošetřeny podle diagnostikovaných potřeb.

Statistická analýza Pořadová závislá proměnná byla změněna v úrovni modifikovaných kritérií USPHS oproti základní hodnotě. Přiřazené skóre každé náhrady odráželo nejhorší výsledek pro kterýkoli z parametrů. Výsledky každé skupiny z hlediska degradace nebo upgradu byly analyzovány Friedmanovým rozsahovým neparametrickým testem pro srovnání předoperačních a pooperačních stavů. Výkon všech skupin byl navíc porovnán pomocí testu Mann Whitney, aby se určily rozdíly mezi upgradem a downgrade kvality náhrady. Statistická významnost byla stanovena na 95 %, α=0,05 a β=0,80, Pro statistickou analýzu byl použit SPSS15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).