アマルガム修復物の修復に関する10年間の臨床試験の長期的結果 (REPAMLG)

研究デザイン 年齢 18 歳から 80 歳（平均 26.5 歳）、女性（58%）と男性（42%）、40 例（クラス I およびクラス II）のアマルガム修復物を有する 20 名の患者からなるコホート。理想から逸脱したより多くの臨床的特徴（修正された米国公衆衛生局 USPHS 基準によるブラボーまたはチャーリー）。 彼らは全員、チリ大学歯学部の手術歯科クリニックで採用されました。 このプロトコルは、チリ大学歯学部の施設内研究倫理委員会 (プロジェクト PRI-ODO-0207) によって承認され、すべての患者がインフォームドコンセントフォームに署名し、登録フォームに記入しました。

治療グループの基準: 修正された USPHS 基準に従って、40 個の欠陥のある修復物が評価されました。 臨床的に診断された二次う蝕（チャーリー）、または輪郭が不十分または輪郭が大きい解剖学的形状欠損のある修復物、および辺縁欠損のある修復物（ブラボー）は、修復グループまたは置換グループのいずれかにランダムに割り当てられました（乱数ジェネレーター、Microsoft Excel 97）。 活動性二次う蝕の診断は、Ekstruct の基準 31 に従って行われました。

グループは、A: 修復 n= 19 (クラス I n=8 およびクラス II n=11)、B: 置換 n=21 (クラス I n=9 およびクラス II n=12) とラベル付けされました。

修復の評価と結果の測定。 修復物の品質は、修正された USPHS 基準に従ってスコア付けされました (表 1) 32。 2 人の検査官が校正演習を受けました (JM と EF、コーエンのカッパ検査者間係数はベースラインで 0.74、10 年で 0.87)。 検査官は、直接の視覚的および触覚的検査（口腔鏡、番号 5、Hu Friedy Mfg. 米国イリノイ州シカゴ、探検家番号 23、フー・フリーディ）、およびベースライン（治療直後）および治療 10 年後の X 線検査（Bite Wing）による間接的検査。 検査されたパラメータは、辺縁咬合適応（MA）、解剖学的形態（A）、表面粗さ（R）、辺縁染色（MS）、咬合接触（O）、二次う蝕（SC）、および光沢（L）の7つです（表1） ）。 2 人の検査官の間で差異が記録され、合意に達しなかった場合は、キャリブレーション演習 (GM) も受けた 3 人目の臨床医が最終決定を下しました。

治療グループ

A. 修理 臨床医 (PV および CM) は超硬バー (330-010 Komet、Brasseler GmbH Co. Postfach 160.32631、 Lemgo、ドイツ）は、欠陥のある縁、虫歯病変、または修復物の解剖学的形態を調査します。 欠陥に隣接する修復材の一部が検査手順として除去され、欠陥の範囲の適切な評価とその後の診断が可能になりました。 欠損が限定的かつ局所的である場合、臨床医は欠損のある歯組織をすべて除去しました。 既存の AM 修復物の内部に機械的保持が採用されました。 この手順にはラバーダム隔離が使用されました。 修復物の修復は、分散相アマルガム (Original D、Wyckle Research Inc、米国ネバダ州カーソンシティ) を使用して実行されました。

B. 交換 臨床医は欠陥のある修復物を完全に取り外して交換しました。 虫歯の準備が完了した後、新しいAM（オリジナルD）で歯を修復しました。 この試験では、アマルガム修復物の下の接着剤やライナーは使用されませんでした。 すべての修復治療にはラバーダム隔離が使用されました。 。

患者は修復物の 4 年後と 10 年後に呼び戻され、ベースラインで使用されたのと同じ基準を適用して同じ検査官による臨床評価が行われました。 失敗した修復物は研究から除外され、診断されたニーズに応じて治療されました。

統計分析 順序従属変数は、ベースライン値から修正 USPHS 基準のレベルで変更されました。 各修復物に割り当てられたスコアは、いずれかのパラメータの最悪の結果を反映しています。 劣化またはアップグレードに関する各グループの結果は、術前と術後の状態を比較するためにフリードマン範囲のノンパラメトリック検定によって分析されました。 さらに、マン・ホイットニーテストを使用してすべてのグループのパフォーマンスを比較し、修復物の品質のアップグレードとダウングレードの違いを判断しました。 統計的有意性は 95%、α=0.05、β=0.80 に設定されました。 統計分析には SPSS15.0 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用しました。