一项为期 10 年的汞合金修复体修复临床试验的纵向结果 (REPAMLG)

研究设计 一组 20 名年龄在 18 至 80 岁（平均 26.5 岁）之间的患者，女性 (58%) 和男性 (42%)，使用 40 个（I 类和 II 类）汞合金修复体，呈现一个或更多偏离理想的临床特征（根据修改后的美国公共卫生服务 USPHS 标准，Bravo 或 Charlie）。 他们都是在智利大学牙科学院的手术牙科诊所招募的。 该协议经智利大学牙科学院机构研究伦理委员会批准（项目 PRI-ODO-0207），所有患者均签署知情同意书并填写登记表。

治疗组标准：根据修改后的 USPHS 标准评估 40 个有缺陷的修复体。 具有临床诊断的继发性龋齿 (Charlie) 或轮廓不足或轮廓过大的解剖形态缺陷的修复体以及具有边缘缺陷 (Bravo) 的修复体被随机分配（随机数生成器，Microsoft Excel 97）到修复组或替换组。 根据 Ekstrand 标准 31 诊断活动性继发性龋齿。

这些组标记为 A：修复 n=19（I 类 n=8 和 II 类 n=11）和 B：替换 n=21（I 类 n=9 和 II 类 n=12）。

恢复评估和结果测量。 修复体的质量根据修改后的 USPHS 标准（表 1）32 进行评分。 两名考官进行了校准练习（JM 和 EF，Cohen 的 Kappa 考官间系数在基线时为 0.74，在十年后为 0.87）。 检查员通过直接视觉和触觉检查（口镜，5 号，Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA, and explorer, number 23, Hu Friedy) 以及在基线（治疗后立即）和治疗后 10 年通过放射线检查 (Bite Wing) 间接检查。 七个检查参数是边缘咬合适应性 (MA)、解剖形态 (A)、表面粗糙度 (R)、边缘染色 (MS)、咬合接触 (O)、继发性龋齿 (SC) 和光泽 (L)（表 1 ). 如果记录到两位检查员之间存在任何差异，并且他们没有达成一致意见，则由第三位也进行了校准练习 (GM) 的临床医生做出最终决定。

治疗组

A. 修复临床医生（PV 和 CM）使用硬质合金车针（330-010 Komet，Brasseler GmbH Co. Postfach 160.32631， Lemgo, Germany) 探索修复体的缺陷边缘、龋齿病变或解剖形态。 作为探索性程序，去除了与缺陷相邻的部分修复材料，从而可以对缺陷的程度进行适当的评估和后续诊断。 如果缺陷是有限的和局部的，那么临床医生会去除任何有缺陷的牙齿组织。 在现有增材制造修复体内部采用了机械固位。 此过程使用橡皮障隔离。 使用分散相汞合金（Original D, Wyckle Research Inc, Carson City, NV, USA）修复修复体。

B. 更换 临床医生完全移除并更换有缺陷的修复体。 完成窝洞准备后，用新的 AM（原件 D）修复牙齿。 本试验未使用汞合金修复体下方的粘合剂和/或衬里。 橡皮障隔离用于所有恢复性治疗。 .

患者在修复体放置四年和十年后被召回，由相同的检查员采用基线时使用的相同标准进行临床评估。 失败的修复体从研究中移除，并根据他们的诊断需要进行治疗。

统计分析 序数因变量在修改后的 USPHS 标准的水平上从基线值发生了变化。 每个修复体的指定分数反映了任何参数的最差结果。 通过弗里德曼范围非参数检验分析各组在退化或升级方面的结果，以比较前后情况。 此外，使用 Mann Whitney 测试对比所有组的性能以确定修复体质量升级和降级之间的差异。 统计显着性设定为 95%，α=0.05 和 β=0.80， SPSS15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) 用于统计分析。