Resultados longitudinales de un ensayo clínico de 10 años de reparación de restauraciones de amalgama (REPAMLG)

Diseño del estudio Una cohorte de 20 pacientes entre las edades de 18 a 80 años (promedio de 26,5 años), mujeres (58%) y hombres (42%), con 40 restauraciones de amalgama (Clase I y Clase II), que presentaron uno o más características clínicas que se desviaron del ideal (Bravo o Charlie según los criterios USPHS modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos). Todos ellos fueron reclutados en la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile. El protocolo fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile (proyecto PRI-ODO-0207), y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y cumplimentaron un formulario de registro.

Criterios del grupo de tratamiento: se evaluaron 40 restauraciones defectuosas de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Las restauraciones con caries secundarias diagnosticadas clínicamente (Charlie) o defectos de forma anatómica con o sin contorno anatómico y restauraciones con defectos marginales (Bravo) se asignaron al azar (Generador de números aleatorios, Microsoft Excel 97) al grupo de reparación o reemplazo. El diagnóstico de caries secundaria activa se realizó según los criterios de Ekstrand 31.

Los grupos fueron etiquetados A: reparación n= 19 (Clase I n=8 y Clase II n=11) y B: reemplazo n=21 (Clase I n=9 y Clase II n=12).

Evaluación de restauraciones y mediciones de resultados. La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados (Tabla 1) 32. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración (JM y EF, coeficiente entre examinadores Kappa de Cohen 0,74 al inicio y 0,87 a los diez años). Los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo (espejo bucal, número 5, Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU., y explorer, número 23, Hu Friedy) e indirectamente mediante examen radiográfico (Bite Wing) al inicio (inmediatamente después del tratamiento) y 10 años después del tratamiento. Los siete parámetros examinados fueron adaptación oclusal marginal (MA), forma anatómica (A), rugosidad de la superficie (R), tinción marginal (MS), contacto oclusal (O), caries secundaria (SC) y brillo (L) (Tabla 1 ). Si se registraba alguna diferencia entre los dos examinadores, y si no llegaban a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometía a ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.

Grupo de tratamiento

A. Reparación Los médicos (PV y CM) utilizaron fresas de carburo (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co. Postfach 160.32631, Lemgo, Alemania) para explorar el margen defectuoso, la lesión cariosa o la forma anatómica de las restauraciones. Se eliminó parte del material de restauración adyacente al defecto como procedimiento exploratorio, lo que permitió una evaluación adecuada y el diagnóstico posterior de la extensión del defecto. Siempre que el defecto fuera limitado y localizado, el clínico extraía cualquier tejido dental defectuoso. Se empleó retención mecánica dentro de la restauración AM existente. Para este procedimiento se utilizó aislamiento con dique de goma. La reparación de las restauraciones se realizó con una amalgama de fase dispersa (Original D, Wyckle Research Inc, Carson City, NV, EE. UU.).

B. Reemplazo Los clínicos retiraron y reemplazaron totalmente las restauraciones defectuosas. Después de completar las preparaciones de la cavidad, se restauró el diente con un nuevo AM (Original D). En este ensayo no se utilizaron agentes adhesivos ni revestimientos debajo de las restauraciones de amalgama. Se utilizó aislamiento con dique de goma para todos los tratamientos de restauración. .

Se volvió a llamar a los pacientes cuatro y diez años después de que los mismos examinadores colocaran la restauración para su evaluación clínica, aplicando los mismos criterios utilizados al inicio. Las restauraciones fallidas se retiraron del estudio y se trataron de acuerdo con sus necesidades diagnosticadas.

Análisis estadístico La variable dependiente ordinal se cambió en el nivel de los criterios USPHS modificados desde el valor de referencia. La puntuación asignada a cada restauración reflejó el peor resultado para cualquiera de los parámetros. Los resultados de cada grupo en términos de degradación o mejora se analizaron mediante la prueba no paramétrica de rango de Friedman para comparar las condiciones pre y postoperatorias. Además, se contrastó el desempeño de todos los grupos mediante la prueba de Mann Whitney para determinar las diferencias entre la mejora y la degradación de la calidad de la restauración. La significación estadística se fijó en 95%, α=0.05 y β=0.80, Se utilizó SPSS15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL) para el análisis estadístico.