Продольные результаты 10-летнего клинического испытания восстановления амальгамных реставраций (REPAMLG)

Дизайн исследования. Группа из 20 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет (средний возраст 26,5 лет), женщин (58%) и мужчин (42%), с 40 реставрациями из амальгамы (класс I и класс II), у которых была одна или больше клинических признаков, отклоняющихся от идеала (Браво или Чарли в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США USPHS). Все они были приняты на работу в клинику оперативной стоматологии Стоматологической школы Чилийского университета. Протокол был одобрен Институциональным комитетом по этике исследований Стоматологической школы Университета Чили (проект PRI-ODO-0207), и все пациенты подписали форму информированного согласия и заполнили регистрационную форму.

Критерии группы лечения: 40 дефектных реставраций были оценены в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Реставрации с клинически диагностированным вторичным кариесом (Charlie) или недоконтурированными или чрезмерно контурированными дефектами анатомической формы, а также реставрации с краевыми дефектами (Bravo) были случайным образом распределены (генератор случайных чисел, Microsoft Excel 97) либо в группу восстановления, либо в группу замены. Диагноз активного вторичного кариеса ставили по критериям Экстранда 31.

Группы были обозначены как A: восстановление n = 19 (класс I n = 8 и класс II n = 11) и B: замена n = 21 (класс I n = 9 и класс II n = 12).

Оценка реставраций и измерение результатов. Качество реставраций оценивали по модифицированным критериям USPHS (таблица 1) 32. Двое экзаменаторов прошли калибровочные упражнения (JM и EF, интерэкспертный коэффициент Cohen's Kappa 0,74 на исходном уровне и 0,87 через десять лет). Эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра (ротовое зеркало, номер 5, Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США, и исследователь, номер 23, Hu Friedy) и косвенно с помощью рентгенографического исследования (Bite Wing) в начале исследования (сразу после лечения) и через 10 лет после лечения. Семь исследованных параметров: краевая окклюзионная адаптация (MA), анатомическая форма (A), шероховатость поверхности (R), краевое окрашивание (MS), окклюзионный контакт (O), вторичный кариес (SC) и блеск (L) (таблица 1). ). Если между двумя исследователями фиксировалось какое-либо расхождение и если они не приходили к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).

Группа лечения

A. Ремонт Врачи (PV и CM) использовали твердосплавные боры (330-010 Komet, Brasseler GmbH Co. Postfach 160.32631, Лемго, Германия) для исследования дефектного края, кариозного поражения или анатомической формы реставрации. Часть реставрационного материала, прилегающая к дефекту, была удалена в качестве исследовательской процедуры, что позволило провести надлежащую оценку и последующую диагностику степени дефекта. При условии, что дефект был ограниченным и локализованным, клиницист удалял все дефектные ткани зуба. Механическая ретенция использовалась внутри существующей АМ-реставрации. Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом. Ремонт реставраций выполняли амальгамой с дисперсной фазой (Original D, Wyckle Research Inc, Carson City, NV, USA).

B. Замена Врачи полностью удалили и заменили дефектные реставрации. После завершения препарирования полости зуб был восстановлен новым AM (оригинал D). Адгезивы и/или прокладки под амальгамными реставрациями в этом испытании не использовались. Изоляция коффердамом использовалась для всех восстановительных процедур. .

Пациенты были отозваны через четыре и десять лет после реставрации и помещены для клинической оценки одними и теми же экспертами с применением тех же критериев, которые использовались в начале исследования. Неудачные реставрации были удалены из исследования и обработаны в соответствии с их диагностированными потребностями.

Статистический анализ Порядковая зависимая переменная была изменена на уровне модифицированных критериев USPHS от исходного значения. Присвоенная оценка каждой реставрации отражала наихудший результат по любому из параметров. Результаты каждой группы с точки зрения деградации или улучшения были проанализированы с помощью непараметрического критерия диапазона Фридмана для сравнения предоперационных и послеоперационных состояний. Кроме того, производительность всех групп сравнивалась с использованием теста Манна-Уитни для определения различий между повышением и понижением качества реставрации. Статистическая значимость была установлена ​​​​на уровне 95%, α = 0,05 и β = 0,80, SPSS15.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс) использовали для статистического анализа.