Ranolazin a mikrovaskulární angina pomocí PET na oddělení urgentního příjmu (RAMP-ED)
Ranolazin a mikrovaskulární angina pomocí PET na oddělení urgentního příjmu (RAMP-ED)
Přehled studie
Detailní popis
Yale Chest Pain Center (CPC) je unikátní klinická laboratoř, která poskytuje integrovanému interdisciplinárnímu výzkumnému týmu přístup k velkému množství pacientů trpících bolestí na hrudi převážně bez koronárního onemocnění (93 %) a také nejmodernější diagnostiku včetně srdečního PET a sofistikovaný systém pro zpracování séra a bankovní zařízení. Kohorta CPC představuje jedinečnou populaci s nerozpoznaným mikrovaskulárním onemocněním a je často dostupná pouze prostřednictvím ED. Navrhujeme jednoletou pilotní studii k pochopení mechanismů úlevy od anginy pectoris ranolazinem (n=20) u pacientů s mikrocévním onemocněním v populaci s ED ve srovnání s kontrolami (n=10) na začátku a po 1 měsíci. Kromě toho budou měřeny změny ve skóre bolesti a funkce měřené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ), recidiva a náklady a budou korelovány se změnami v rezervě koronárního průtoku (CFR). Vzorky séra budou získány a uloženy pro budoucí analýzu markerů jako přechodné náhrady výsledků.
Primární cíl: Porovnat změny koronární průtokové rezervy měřené srdeční PET u pacientů užívajících ranolazin oproti kontrolám.
Sekundární cíl: Zjistit, zda ranolazin mění skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) v souvislosti se změnami v rezervě koronárního průtoku (CFR) oproti kontrolám.
Průzkumný cíl: Porovnat složenou míru opakovaných návštěv (ordinace, pohotovost a hospitalizace) pro bolest na hrudi během 4 týdnů od zařazení mezi pacienty s ranolazinem a bez něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do Yale ED CPC
- ≥ 30 let věku
- bolest na hrudi nebo ekvivalent anginy pectoris jako jejich hlavní potíže do 24 hodin od zařazení
- Rezerva koronárního průtoku (CFR) <2,5 na PET skenu na ED.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Předchozí známky obstrukční srdeční choroby (anamnéza perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), bypassu koronární artérie (CABG) nebo kalciové skóre > 10 na PET skenu)
- Klidový krevní tlak systolický > 180/110 mm Hg nebo < 100/40
- známá kardiomyopatie nebo srdeční selhání
- v současné době na dialýze
- clearance kreatininu <30 ml/min
- jaterní cirhóza
- významná aortální stenóza (šelest při vyšetření)
- aktivní užívání kokainu nebo amfetaminu
- současné užívání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 (jako je ketokonazol, klarithromycin, inhibitory HIV proteázy)
- výchozí QTc > 580 msec
- užívání léků prodlužujících QTc (Haldol, erythromycin)
- těhotenství
- neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- trpí stavem, který znemožňuje rozhovor (tj. kognitivní nebo komunikační poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty budou užívat ranolazin s prodlouženým uvolňováním po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou užívat 500 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 1000 mg dvakrát denně po zbývající období (Dávkování bude upraveno současným užíváním diltiazemu, verapamilu, erytromycinu, simvastatinu nebo metforminu).
|
Subjekty budou užívat ranolazin s prodlouženým uvolňováním po dobu celkem 4 týdnů.
Pacienti budou užívat 500 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 1000 mg dvakrát denně po zbývající období (Dávkování bude upraveno současným užíváním diltiazemu, verapamilu, erytromycinu, simvastatinu nebo metforminu).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty budou užívat placebo pilulku dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte změny v rezervě koronárního průtoku měřené srdeční PET (pozitronovou emisní tomografií) u pacientů užívajících ranolazin oproti kontrole.
To je poměr mezi stresem a klidovým průtokem krve myokardem v reakci na stres.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basmah Safdar, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Bolest na hrudi
- Mimořádné události
- Angina pectoris
- Mikrovaskulární angina
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- 1312013144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .