Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiini ja mikrovaskulaarinen angina, PET päivystysosastolla (RAMP-ED)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Ranolatsiini ja mikrovaskulaarinen angina, PET:n päivystysosasto (RAMP-ED)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ranolatsiinin tehokkuus sydämen pienten verisuonten sairauden aiheuttaman rintakivun hoidossa, joka tunnetaan myös nimellä "mikrovaskulaarinen angina pectoris".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yalen rintakipukeskus (CPC) on ainutlaatuinen kliininen laboratorio, joka tarjoaa integroidun monitieteisen tutkimusryhmän, pääsyn suureen määrään rintakipupotilaita, jotka ovat suurelta osin vapaita sepelvaltimotaudista (93 %), sekä huippuluokan diagnostiikkaa, mukaan lukien sydämen PET ja kehittynyt järjestelmä seerumin käsittelyyn ja pankkipalveluihin. CPC-kohortti edustaa ainutlaatuista populaatiota, jolla on tunnistamaton mikrovaskulaarinen sairaus, ja se on usein saatavilla vain ED:n kautta. Ehdotamme vuoden mittaista pilottitutkimusta ymmärtääksemme ranolatsiinin (n=20) angina pectoriksen lievitysmekanismeja potilailla, joilla on mikroverisuonitauti ED-populaatiossa verrattuna kontrolleihin (n=10) lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kohdalla. Lisäksi mitataan muutoksia kipupisteissä ja toiminnassa Seattlen anginakyselyllä (SAQ) mitattuna, uusiutumista ja kustannuksia mitataan ja korreloidaan sepelvaltimon virtausreservin (CFR) muutoksiin. Seeruminäytteet otetaan ja tallennetaan tulevaa markkerianalyysiä varten tulosten välikorvikkeina.

Ensisijainen tavoite: Vertaa muutoksia sepelvaltimovirtausreservissä mitattuna sydämen PET:llä ranolatsiinia saavilla potilailla verrokkeihin.

Toissijainen tavoite: määrittää, muuttaako ranolatsiini Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteitä sepelvaltimovirtausreservin (CFR) muutosten yhteydessä kontrolliin verrattuna.

Tutkintatavoite: Vertaa rintakipujen uusimiskäyntejä (toimisto, päivystys ja sairaalahoito) 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ranolatsiinia saaneiden ja ilman potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otettu Yale ED CPC:hen
  • ≥ 30 vuotta
  • rintakipua tai vastaavaa angina pectoris-kipua pääasiallisena valituksena 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  • Coronary Flow Reserve (CFR) <2,5 PET-skannauksessa ED:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Aiempi näyttö obstruktiivisesta sydänsairaudesta (historia perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta (PTCA), sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai kalsiumpistemäärä > 10 PET-skannauksessa)
  • Systolinen lepoverenpaine >180/110 mmHg tai <100/40
  • tunnettu kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
  • tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • maksakirroosi
  • merkittävä aorttastenoosi (sivuääni tutkimuksessa)
  • kokaiinin tai amfetamiinin aktiivinen käyttö
  • voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien (kuten ketokonatsolin, klaritromysiinin, HIV-proteaasin estäjien) nykyinen käyttö
  • lähtötason QTc > 580 ms
  • QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (haldol, erytromysiini)
  • raskaus
  • kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
  • kärsit tilasta, joka estää haastattelun (esim. kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöt ottavat pitkitetysti vapauttavaa ranolatsiinia 4 viikon ajan. Koehenkilöt ottavat 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 1000 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan ajan (Annosta muutetaan käytettäessä samanaikaisesti diltiatseemia, verapamiilia, erytromysiiniä, simvastatiinia tai metformiinia).
Lääke: Ranolatsiini
Koehenkilöt ottavat pitkävaikutteista ranolatsiinia yhteensä 4 viikon ajan. Koehenkilöt ottavat 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 1000 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan ajan (Annosta muutetaan käytettäessä samanaikaisesti diltiatseemia, verapamiilia, erytromysiiniä, simvastatiinia tai metformiinia).
Muut nimet:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Placebo Control
Koehenkilöt ottavat lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa muutoksia sepelvaltimon virtausreservissä mitattuna sydämen PET:llä (positroniemissiotomografialla) ranolatsiinia saavilla potilailla verrattuna kontrolliin. Tämä on stressin ja lepotilan sydänlihaksen verenvirtauksen suhde stressiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Basmah Safdar, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1312013144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa