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Ranolazine et Angor Microvasculaire par TEP aux Urgences (RAMP-ED)

10 avril 2017 mis à jour par: Yale University

Ranolazine et Angor Microvasculaire par TEP aux Urgences (RAMP-ED)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la ranolazine pour le traitement de la douleur thoracique due à la maladie des petits vaisseaux du cœur, également appelée «angine microvasculaire».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Yale Chest Pain Center (CPC) est un laboratoire clinique unique qui fournit une équipe de recherche interdisciplinaire intégrée, un accès à un volume élevé de patients souffrant de douleurs thoraciques largement exempts de maladie coronarienne (93 %) ainsi que des diagnostics de pointe, y compris la TEP cardiaque et un système sophistiqué pour le traitement du sérum et les installations bancaires. La cohorte CPC représente une population unique atteinte d'une maladie microvasculaire non reconnue et n'est souvent accessible qu'au service des urgences. Nous proposons une étude pilote d'un an pour comprendre les mécanismes de soulagement de l'angor par Ranolazine (n = 20) chez les patients atteints d'une maladie des microvaisseaux dans la population ED par rapport aux témoins (n ​​= 10) au départ et à 1 mois. De plus, les changements dans les scores de douleur et la fonction tels que mesurés par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la récidive et les coûts seront mesurés et corrélés avec les changements de la réserve de flux coronaire (CFR). Des échantillons de sérum seront obtenus et mis en banque pour de futures analyses de marqueurs en tant que substituts intermédiaires des résultats.

Objectif principal : comparer les modifications de la réserve de débit coronaire mesurées par TEP cardiaque chez des patients recevant de la ranolazine par rapport à des témoins.

Objectif secondaire : déterminer si la ranolazine modifie les scores du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en association avec des modifications de la réserve de flux coronaire (CFR) par rapport aux témoins.

Objectif exploratoire : Comparer le taux composite de visites de retour (bureau, service des urgences et hospitalisation) pour douleur thoracique dans les 4 semaines suivant l'inscription entre les patients avec et sans Ranolazine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis au CPC de Yale ED
  • ≥ 30 ans
  • douleur thoracique ou équivalent d'angine de poitrine comme plainte principale dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Réserve de flux coronaire (CFR) <2,5 sur PET scan au service des urgences.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Preuve antérieure de maladie cardiaque obstructive (antécédents d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), de pontage aortocoronarien (CABG) ou score calcique > 10 à la TEP)
  • Pression artérielle systolique au repos > 180/110 mm Hg ou < 100/40
  • cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque connue
  • actuellement sous dialyse
  • clairance de la créatinine <30 ml/min
  • la cirrhose du foie
  • sténose aortique importante (murmure à l'examen)
  • usage actif de cocaïne ou d'amphétamine
  • utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, la clarithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH)
  • QTc de base > 580 ms
  • utilisation de médicaments qui allongent le QTc (Haldol, érythromycine)
  • grossesse
  • incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • souffrant d'une condition qui empêche l'entrevue (c.-à-d. troubles cognitifs ou de communication).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets prendront de la Ranolazine à libération prolongée pendant 4 semaines. Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant la période restante (la posologie sera ajustée avec l'utilisation concomitante de diltiazem, de vérapamil, d'érythromycine, de simvastatine ou de metformine).
Les sujets prendront la Ranolazine à libération prolongée pendant 4 semaines au total. Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant la période restante (la posologie sera ajustée avec l'utilisation concomitante de diltiazem, de vérapamil, d'érythromycine, de simvastatine ou de metformine).
Autres noms:
  • Ranexa
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets prendront une pilule placebo deux fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronaire
Délai: 4 semaines
Comparez les modifications de la réserve de débit coronaire mesurées par TEP cardiaque (tomographie par émission de positrons) chez les patients recevant de la ranolazine par rapport au groupe témoin. C'est le rapport entre le stress et le débit sanguin myocardique au repos en réponse au stress.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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