- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052011
Ranolazine et Angor Microvasculaire par TEP aux Urgences (RAMP-ED)
Ranolazine et Angor Microvasculaire par TEP aux Urgences (RAMP-ED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Yale Chest Pain Center (CPC) est un laboratoire clinique unique qui fournit une équipe de recherche interdisciplinaire intégrée, un accès à un volume élevé de patients souffrant de douleurs thoraciques largement exempts de maladie coronarienne (93 %) ainsi que des diagnostics de pointe, y compris la TEP cardiaque et un système sophistiqué pour le traitement du sérum et les installations bancaires. La cohorte CPC représente une population unique atteinte d'une maladie microvasculaire non reconnue et n'est souvent accessible qu'au service des urgences. Nous proposons une étude pilote d'un an pour comprendre les mécanismes de soulagement de l'angor par Ranolazine (n = 20) chez les patients atteints d'une maladie des microvaisseaux dans la population ED par rapport aux témoins (n = 10) au départ et à 1 mois. De plus, les changements dans les scores de douleur et la fonction tels que mesurés par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la récidive et les coûts seront mesurés et corrélés avec les changements de la réserve de flux coronaire (CFR). Des échantillons de sérum seront obtenus et mis en banque pour de futures analyses de marqueurs en tant que substituts intermédiaires des résultats.
Objectif principal : comparer les modifications de la réserve de débit coronaire mesurées par TEP cardiaque chez des patients recevant de la ranolazine par rapport à des témoins.
Objectif secondaire : déterminer si la ranolazine modifie les scores du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en association avec des modifications de la réserve de flux coronaire (CFR) par rapport aux témoins.
Objectif exploratoire : Comparer le taux composite de visites de retour (bureau, service des urgences et hospitalisation) pour douleur thoracique dans les 4 semaines suivant l'inscription entre les patients avec et sans Ranolazine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au CPC de Yale ED
- ≥ 30 ans
- douleur thoracique ou équivalent d'angine de poitrine comme plainte principale dans les 24 heures suivant l'inscription
- Réserve de flux coronaire (CFR) <2,5 sur PET scan au service des urgences.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- Preuve antérieure de maladie cardiaque obstructive (antécédents d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), de pontage aortocoronarien (CABG) ou score calcique > 10 à la TEP)
- Pression artérielle systolique au repos > 180/110 mm Hg ou < 100/40
- cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque connue
- actuellement sous dialyse
- clairance de la créatinine <30 ml/min
- la cirrhose du foie
- sténose aortique importante (murmure à l'examen)
- usage actif de cocaïne ou d'amphétamine
- utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, la clarithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH)
- QTc de base > 580 ms
- utilisation de médicaments qui allongent le QTc (Haldol, érythromycine)
- grossesse
- incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- souffrant d'une condition qui empêche l'entrevue (c.-à-d. troubles cognitifs ou de communication).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets prendront de la Ranolazine à libération prolongée pendant 4 semaines.
Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant la période restante (la posologie sera ajustée avec l'utilisation concomitante de diltiazem, de vérapamil, d'érythromycine, de simvastatine ou de metformine).
|
Les sujets prendront la Ranolazine à libération prolongée pendant 4 semaines au total.
Les sujets prendront 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1000 mg deux fois par jour pendant la période restante (la posologie sera ajustée avec l'utilisation concomitante de diltiazem, de vérapamil, d'érythromycine, de simvastatine ou de metformine).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets prendront une pilule placebo deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réserve de flux coronaire
Délai: 4 semaines
|
Comparez les modifications de la réserve de débit coronaire mesurées par TEP cardiaque (tomographie par émission de positrons) chez les patients recevant de la ranolazine par rapport au groupe témoin.
C'est le rapport entre le stress et le débit sanguin myocardique au repos en réponse au stress.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basmah Safdar, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Douleur thoracique
- Urgences
- Angine de poitrine
- Angine microvasculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ranolazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312013144
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AkesoPas encore de recrutementLa dermatite atopiqueChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Pas encore de recrutement
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéRéponse du glucose et de l'insuline