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Ranolazina y Angina Microvascular por PET en Urgencias (RAMP-ED)

10 de abril de 2017 actualizado por: Yale University

Ranolazina y Angina Microvascular por PET en Urgencias (RAMP-ED)

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la ranolazina para el tratamiento del dolor torácico debido a una enfermedad de los pequeños vasos del corazón, también conocida como "angina microvascular".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Yale Chest Pain Center (CPC) es un laboratorio clínico único que proporciona un equipo de investigación interdisciplinario integrado, acceso a un gran volumen de pacientes con dolor torácico en gran parte libres de enfermedad coronaria (93 %), así como diagnósticos de última generación que incluyen TEP cardiaca y un sofisticado sistema para procesamiento de suero e instalaciones bancarias. La cohorte de CPC representa una población única con enfermedad microvascular no reconocida y, a menudo, solo es accesible a través del servicio de urgencias. Proponemos un estudio piloto de un año para comprender los mecanismos de alivio de la angina por Ranolazina (n = 20) en pacientes con enfermedad de microvasos en la población de urgencias en comparación con los controles (n = 10) al inicio y al mes. Además, los cambios en las puntuaciones de dolor y la función medidos por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), la reincidencia y los costos se medirán y correlacionarán con los cambios en la reserva de flujo coronario (CFR). Las muestras de suero se obtendrán y almacenarán para futuros análisis de marcadores como sustitutos intermedios de los resultados.

Objetivo principal: comparar los cambios en la reserva de flujo coronario medidos por TEP cardiaca en pacientes que reciben ranolazina versus controles.

Objetivo secundario: determinar si la ranolazina cambia las puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) en asociación con cambios en la Reserva de Flujo Coronario (CFR) en comparación con los controles.

Objetivo exploratorio: comparar la tasa compuesta de visitas de regreso (consultorio, departamento de emergencias y hospitalización) por dolor torácico dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción entre pacientes con y sin ranolazina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en el CPC de Yale ED
  • ≥ 30 años de edad
  • dolor torácico o equivalente de angina como queja principal dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
  • Reserva de flujo coronario (CFR) <2,5 en la exploración PET en el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Evidencia previa de enfermedad cardíaca obstructiva (antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o puntaje de calcio> 10 en la exploración PET)
  • Presión arterial en reposo de sistólica >180/110 mm Hg o <100/40
  • miocardiopatía conocida o insuficiencia cardíaca
  • actualmente en diálisis
  • aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • cirrosis hepática
  • estenosis aórtica significativa (soplo en el examen)
  • uso activo de cocaína o anfetamina
  • uso actual de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 (como ketoconazol, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH)
  • QTc basal > 580 ms
  • uso de medicamentos que prolongan el intervalo QTc (Haldol, eritromicina)
  • el embarazo
  • incapacidad para leer o entender inglés
  • sufre de una condición que impide la entrevista (es decir, deterioro cognitivo o de la comunicación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los sujetos tomarán ranolazina de liberación prolongada durante 4 semanas. Los sujetos tomarán 500 mg dos veces al día durante la primera semana y luego 1000 mg dos veces al día durante el período restante (la dosis se ajustará con el uso concomitante de diltiazem, verapamilo, eritromicina, simvastatina o metformina).
Los sujetos tomarán Ranolazina de liberación prolongada durante un total de 4 semanas. Los sujetos tomarán 500 mg dos veces al día durante la primera semana y luego 1000 mg dos veces al día durante el período restante (la dosis se ajustará con el uso concomitante de diltiazem, verapamilo, eritromicina, simvastatina o metformina).
Otros nombres:
  • Ranexa
Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos tomarán una píldora de placebo dos veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar los cambios en la reserva de flujo coronario medidos por TEP cardiaca (tomografía por emisión de positrones) en pacientes que reciben ranolazina versus control. Esta es la relación entre el estrés y el flujo sanguíneo miocárdico en reposo en respuesta al estrés.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina microvascular

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