- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052011
Ranolazina y Angina Microvascular por PET en Urgencias (RAMP-ED)
Ranolazina y Angina Microvascular por PET en Urgencias (RAMP-ED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Yale Chest Pain Center (CPC) es un laboratorio clínico único que proporciona un equipo de investigación interdisciplinario integrado, acceso a un gran volumen de pacientes con dolor torácico en gran parte libres de enfermedad coronaria (93 %), así como diagnósticos de última generación que incluyen TEP cardiaca y un sofisticado sistema para procesamiento de suero e instalaciones bancarias. La cohorte de CPC representa una población única con enfermedad microvascular no reconocida y, a menudo, solo es accesible a través del servicio de urgencias. Proponemos un estudio piloto de un año para comprender los mecanismos de alivio de la angina por Ranolazina (n = 20) en pacientes con enfermedad de microvasos en la población de urgencias en comparación con los controles (n = 10) al inicio y al mes. Además, los cambios en las puntuaciones de dolor y la función medidos por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), la reincidencia y los costos se medirán y correlacionarán con los cambios en la reserva de flujo coronario (CFR). Las muestras de suero se obtendrán y almacenarán para futuros análisis de marcadores como sustitutos intermedios de los resultados.
Objetivo principal: comparar los cambios en la reserva de flujo coronario medidos por TEP cardiaca en pacientes que reciben ranolazina versus controles.
Objetivo secundario: determinar si la ranolazina cambia las puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) en asociación con cambios en la Reserva de Flujo Coronario (CFR) en comparación con los controles.
Objetivo exploratorio: comparar la tasa compuesta de visitas de regreso (consultorio, departamento de emergencias y hospitalización) por dolor torácico dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción entre pacientes con y sin ranolazina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en el CPC de Yale ED
- ≥ 30 años de edad
- dolor torácico o equivalente de angina como queja principal dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Reserva de flujo coronario (CFR) <2,5 en la exploración PET en el servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Evidencia previa de enfermedad cardíaca obstructiva (antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o puntaje de calcio> 10 en la exploración PET)
- Presión arterial en reposo de sistólica >180/110 mm Hg o <100/40
- miocardiopatía conocida o insuficiencia cardíaca
- actualmente en diálisis
- aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- cirrosis hepática
- estenosis aórtica significativa (soplo en el examen)
- uso activo de cocaína o anfetamina
- uso actual de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 (como ketoconazol, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH)
- QTc basal > 580 ms
- uso de medicamentos que prolongan el intervalo QTc (Haldol, eritromicina)
- el embarazo
- incapacidad para leer o entender inglés
- sufre de una condición que impide la entrevista (es decir, deterioro cognitivo o de la comunicación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los sujetos tomarán ranolazina de liberación prolongada durante 4 semanas.
Los sujetos tomarán 500 mg dos veces al día durante la primera semana y luego 1000 mg dos veces al día durante el período restante (la dosis se ajustará con el uso concomitante de diltiazem, verapamilo, eritromicina, simvastatina o metformina).
|
Los sujetos tomarán Ranolazina de liberación prolongada durante un total de 4 semanas.
Los sujetos tomarán 500 mg dos veces al día durante la primera semana y luego 1000 mg dos veces al día durante el período restante (la dosis se ajustará con el uso concomitante de diltiazem, verapamilo, eritromicina, simvastatina o metformina).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos tomarán una píldora de placebo dos veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar los cambios en la reserva de flujo coronario medidos por TEP cardiaca (tomografía por emisión de positrones) en pacientes que reciben ranolazina versus control.
Esta es la relación entre el estrés y el flujo sanguíneo miocárdico en reposo en respuesta al estrés.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basmah Safdar, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Dolor de pecho
- Emergencias
- Angina de pecho
- Angina microvascular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- 1312013144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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