Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранолазин и микроваскулярная стенокардия по данным ПЭТ в отделении неотложной помощи (RAMP-ED)

10 апреля 2017 г. обновлено: Yale University

Ранолазин и микроваскулярная стенокардия по данным ПЭТ в отделении неотложной помощи (RAMP-ED)

Целью данного исследования является определение эффективности ранолазина для лечения болей в груди при заболевании мелких сосудов сердца, также известном как «микроваскулярная стенокардия».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Йельский центр лечения боли в груди (CPC) — это уникальная клиническая лаборатория, которая обеспечивает объединенную междисциплинарную исследовательскую группу, доступ к большому количеству пациентов с болью в груди, в основном свободных от ишемической болезни (93%), а также современные методы диагностики, включая ПЭТ сердца и сложная система обработки сыворотки и банковские услуги. Когорта CPC представляет собой уникальную популяцию с невыявленным микрососудистым заболеванием и часто доступна только через отделение неотложной помощи. Мы предлагаем однолетнее пилотное исследование, чтобы понять механизмы облегчения стенокардии с помощью ранолазина (n = 20) у пациентов с поражением микрососудов в популяции с ЭД по сравнению с контрольной группой (n = 10) в начале исследования и через 1 месяц. Кроме того, будут измеряться и коррелироваться с изменениями резерва коронарного кровотока (CFR) изменения показателей боли и функции, измеряемые с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ), рецидивов и затрат. Образцы сыворотки будут получены и сохранены для будущего анализа маркеров в качестве промежуточных заменителей результатов.

Основная цель: сравнить изменения коронарного резерва, измеренные с помощью ПЭТ сердца, у пациентов, получающих ранолазин, по сравнению с контрольной группой.

Вторичная цель: определить, изменяет ли ранолазин показатели Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) в связи с изменениями резерва коронарного кровотока (CFR) по сравнению с контрольной группой.

Исследовательская цель: сравнить комбинированную частоту повторных посещений (офис, отделение неотложной помощи и госпитализации) по поводу боли в груди в течение 4 недель после включения между пациентами, получавшими и не получавшими ранолазин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи Йельского университета CPC
  • ≥ 30 лет
  • боль в груди или эквивалент стенокардии в качестве их основной жалобы в течение 24 часов после регистрации
  • Резерв коронарного кровотока (CFR) <2,5 на ПЭТ в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром
  • Предшествующие доказательства обструктивной болезни сердца (в анамнезе чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или показатель кальция > 10 на ПЭТ-сканировании)
  • Артериальное давление в покое систолическое >180/110 мм рт.ст. или <100/40 мм рт.ст.
  • известная кардиомиопатия или сердечная недостаточность
  • в настоящее время на диализе
  • клиренс креатинина <30 мл/мин
  • цирроз печени
  • значительный аортальный стеноз (шум при осмотре)
  • активное употребление кокаина или амфетамина
  • текущее использование мощных индукторов или ингибиторов CYP3A4 (таких как кетоконазол, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ)
  • исходный QTc> 580 мс
  • использование препаратов, удлиняющих интервал QTc (галдол, эритромицин)
  • беременность
  • неспособность читать или понимать по-английски
  • страдает состоянием, препятствующим проведению собеседования (т. когнитивные или коммуникативные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты будут принимать ранолазин пролонгированного действия в течение 4 недель. Субъекты будут принимать по 500 мг два раза в день в течение первой недели, а затем по 1000 мг два раза в день в течение оставшегося периода (дозировка будет корректироваться при одновременном применении дилтиазема, верапамила, эритромицина, симвастатина или метформина).
Лекарство: Ранолазин
Субъекты будут принимать ранолазин пролонгированного действия в течение 4 недель. Субъекты будут принимать по 500 мг два раза в день в течение первой недели, а затем по 1000 мг два раза в день в течение оставшегося периода (дозировка будет корректироваться при одновременном применении дилтиазема, верапамила, эритромицина, симвастатина или метформина).
Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Субъекты будут принимать таблетки плацебо два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: 4 недели
Сравните изменения коронарного резерва, измеренные с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) сердца у пациентов, получающих ранолазин, по сравнению с контрольной группой. Это соотношение между стрессовым и покоящимся кровотоком миокарда в ответ на стресс.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Basmah Safdar, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1312013144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться