- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052011
Ranolazina e Angina Microvascolare mediante PET in Pronto Soccorso (RAMP-ED)
Ranolazina e Angina Microvascolare mediante PET in Pronto Soccorso (RAMP-ED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Yale Chest Pain Center (CPC) è un laboratorio clinico unico che fornisce un team di ricerca interdisciplinare integrato, l'accesso a un elevato volume di pazienti con dolore toracico in gran parte privi di malattia coronarica (93%) nonché diagnostica all'avanguardia tra cui PET cardiaco e un sofisticato sistema per la lavorazione del siero e strutture bancarie. La coorte CPC rappresenta una popolazione unica con malattia microvascolare non riconosciuta ed è spesso accessibile solo attraverso l'ED. Proponiamo uno studio pilota di un anno per comprendere i meccanismi del sollievo dall'angina da parte della ranolazina (n=20) nei pazienti con malattia dei microvasi nella popolazione ED rispetto ai controlli (n=10) al basale e a 1 mese. Inoltre, i cambiamenti nei punteggi del dolore e nella funzione misurati dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la recidiva e i costi saranno misurati e correlati con i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico (CFR). I campioni di siero saranno ottenuti e conservati per future analisi dei marcatori come surrogati intermedi dei risultati.
Obiettivo primario: confrontare i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico misurata mediante PET cardiaco nei pazienti trattati con ranolazina rispetto ai controlli.
Obiettivo secondario: determinare se la ranolazina modifica i punteggi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in associazione con i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico (CFR) rispetto ai controlli.
Scopo esplorativo: confrontare il tasso composito di visite di ritorno (ufficio, pronto soccorso e ricovero) per il dolore toracico entro 4 settimane dall'arruolamento tra pazienti con e senza ranolazina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati all'Yale ED CPC
- ≥ 30 anni di età
- dolore toracico o angina equivalente come lamentela principale entro 24 ore dall'arruolamento
- Riserva di flusso coronarico (CFR) <2,5 alla scansione PET in PS.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Precedenti evidenze di cardiopatia ostruttiva (storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di bypass coronarico (CABG) o punteggio del calcio > 10 alla scansione PET)
- Pressione arteriosa a riposo di sistolica >180/110 mm Hg o <100/40
- cardiomiopatia nota o insufficienza cardiaca
- attualmente in dialisi
- clearance della creatinina <30 ml/min
- cirrosi epatica
- stenosi aortica significativa (soffio all'esame)
- uso attivo di cocaina o anfetamine
- uso corrente di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV)
- basale QTc > 580 msec
- uso di farmaci che prolungano il QTc (Haldol, eritromicina)
- gravidanza
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- affetti da una condizione che preclude il colloquio (es. compromissione cognitiva o comunicativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti assumeranno ranolazina a rilascio prolungato per 4 settimane.
I soggetti assumeranno 500 mg due volte al giorno per la prima settimana e poi 1000 mg due volte al giorno per il periodo rimanente (il dosaggio sarà aggiustato con l'uso concomitante di diltiazem, verapamil, eritromicina, simvastatina o metformina).
|
I soggetti assumeranno la ranolazina a rilascio prolungato per un totale di 4 settimane.
I soggetti assumeranno 500 mg due volte al giorno per la prima settimana e poi 1000 mg due volte al giorno per il periodo rimanente (il dosaggio sarà aggiustato con l'uso concomitante di diltiazem, verapamil, eritromicina, simvastatina o metformina).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti assumeranno la pillola placebo due volte al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronta i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico misurati dalla PET cardiaca (tomografia a emissione di positroni) nei pazienti trattati con ranolazina rispetto al controllo.
Questo è il rapporto tra lo stress e il flusso sanguigno miocardico a riposo in risposta allo stress.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Basmah Safdar, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Dolore al petto
- Emergenze
- Angina pectoris
- Angina microvascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1312013144
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .