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Ranolazina e Angina Microvascolare mediante PET in Pronto Soccorso (RAMP-ED)

10 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

Ranolazina e Angina Microvascolare mediante PET in Pronto Soccorso (RAMP-ED)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della ranolazina per il trattamento del dolore toracico da malattia dei piccoli vasi del cuore nota anche come "angina microvascolare".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Yale Chest Pain Center (CPC) è un laboratorio clinico unico che fornisce un team di ricerca interdisciplinare integrato, l'accesso a un elevato volume di pazienti con dolore toracico in gran parte privi di malattia coronarica (93%) nonché diagnostica all'avanguardia tra cui PET cardiaco e un sofisticato sistema per la lavorazione del siero e strutture bancarie. La coorte CPC rappresenta una popolazione unica con malattia microvascolare non riconosciuta ed è spesso accessibile solo attraverso l'ED. Proponiamo uno studio pilota di un anno per comprendere i meccanismi del sollievo dall'angina da parte della ranolazina (n=20) nei pazienti con malattia dei microvasi nella popolazione ED rispetto ai controlli (n=10) al basale e a 1 mese. Inoltre, i cambiamenti nei punteggi del dolore e nella funzione misurati dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la recidiva e i costi saranno misurati e correlati con i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico (CFR). I campioni di siero saranno ottenuti e conservati per future analisi dei marcatori come surrogati intermedi dei risultati.

Obiettivo primario: confrontare i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico misurata mediante PET cardiaco nei pazienti trattati con ranolazina rispetto ai controlli.

Obiettivo secondario: determinare se la ranolazina modifica i punteggi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in associazione con i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico (CFR) rispetto ai controlli.

Scopo esplorativo: confrontare il tasso composito di visite di ritorno (ufficio, pronto soccorso e ricovero) per il dolore toracico entro 4 settimane dall'arruolamento tra pazienti con e senza ranolazina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati all'Yale ED CPC
  • ≥ 30 anni di età
  • dolore toracico o angina equivalente come lamentela principale entro 24 ore dall'arruolamento
  • Riserva di flusso coronarico (CFR) <2,5 alla scansione PET in PS.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Precedenti evidenze di cardiopatia ostruttiva (storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di bypass coronarico (CABG) o punteggio del calcio > 10 alla scansione PET)
  • Pressione arteriosa a riposo di sistolica >180/110 mm Hg o <100/40
  • cardiomiopatia nota o insufficienza cardiaca
  • attualmente in dialisi
  • clearance della creatinina <30 ml/min
  • cirrosi epatica
  • stenosi aortica significativa (soffio all'esame)
  • uso attivo di cocaina o anfetamine
  • uso corrente di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV)
  • basale QTc > 580 msec
  • uso di farmaci che prolungano il QTc (Haldol, eritromicina)
  • gravidanza
  • incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • affetti da una condizione che preclude il colloquio (es. compromissione cognitiva o comunicativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti assumeranno ranolazina a rilascio prolungato per 4 settimane. I soggetti assumeranno 500 mg due volte al giorno per la prima settimana e poi 1000 mg due volte al giorno per il periodo rimanente (il dosaggio sarà aggiustato con l'uso concomitante di diltiazem, verapamil, eritromicina, simvastatina o metformina).
I soggetti assumeranno la ranolazina a rilascio prolungato per un totale di 4 settimane. I soggetti assumeranno 500 mg due volte al giorno per la prima settimana e poi 1000 mg due volte al giorno per il periodo rimanente (il dosaggio sarà aggiustato con l'uso concomitante di diltiazem, verapamil, eritromicina, simvastatina o metformina).
Altri nomi:
  • Ranexa
Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti assumeranno la pillola placebo due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico misurati dalla PET cardiaca (tomografia a emissione di positroni) nei pazienti trattati con ranolazina rispetto al controllo. Questo è il rapporto tra lo stress e il flusso sanguigno miocardico a riposo in risposta allo stress.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Basmah Safdar, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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