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Ranolazin und mikrovaskuläre Angina durch PET in der Notaufnahme (RAMP-ED)

10. April 2017 aktualisiert von: Yale University

Ranolazin und mikrovaskuläre Angina durch PET in der Notaufnahme (RAMP-ED)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ranolazin zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer Erkrankung der kleinen Herzgefäße, auch bekannt als „mikrovaskuläre Angina“, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Yale Chest Pain Center (CPC) ist ein einzigartiges klinisches Labor, das ein integriertes interdisziplinäres Forschungsteam, Zugang zu einer großen Anzahl von Brustschmerzpatienten, die weitgehend frei von koronaren Erkrankungen sind (93 %), sowie modernste Diagnostik, einschließlich Herz-PET und a ausgeklügeltes System für die Serumverarbeitung und Bankeinrichtungen. Die CPC-Kohorte stellt eine einzigartige Population mit unerkannter mikrovaskulärer Erkrankung dar und ist oft nur über die Notaufnahme zugänglich. Wir schlagen eine einjährige Pilotstudie vor, um die Mechanismen der Linderung von Angina pectoris durch Ranolazin (n=20) bei Patienten mit Mikrogefäßerkrankung in der ED-Population im Vergleich zu Kontrollen (n=10) zu Studienbeginn und nach 1 Monat zu verstehen. Darüber hinaus werden Änderungen der Schmerzwerte und der Funktion gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Rückfälle und Kosten gemessen und mit Änderungen der koronaren Flussreserve (CFR) korreliert. Serumproben werden entnommen und für zukünftige Markeranalysen als Zwischensurrogate von Ergebnissen aufbewahrt.

Primäres Ziel: Vergleich der Veränderungen der koronaren Flussreserve, gemessen durch Herz-PET, bei Patienten, die Ranolazin erhielten, im Vergleich zu Kontrollen.

Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob Ranolazin die Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in Verbindung mit Änderungen der Coronary Flow Reserve (CFR) im Vergleich zu den Kontrollen verändert.

Exploratives Ziel: Vergleich der zusammengesetzten Rate von Rückbesuchen (Praxis, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt) wegen Brustschmerzen innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme zwischen Patienten mit und ohne Ranolazin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das Yale ED CPC aufgenommen wurden
  • ≥ 30 Jahre alt
  • Brustschmerz oder Angina-Äquivalent als Hauptbeschwerde innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Coronary Flow Reserve (CFR) < 2,5 bei PET-Scan in der Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Frühere Anzeichen einer obstruktiven Herzerkrankung (Vorgeschichte einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Calcium-Score > 10 auf PET-Scan)
  • Ruheblutdruck systolisch >180/110 mmHg oder <100/40
  • bekannte Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • derzeit an der Dialyse
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Leberzirrhose
  • signifikante Aortenstenose (Geräusch bei der Untersuchung)
  • aktiver Konsum von Kokain oder Amphetamin
  • aktuelle Anwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (wie Ketoconazol, Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren)
  • Ausgangs-QTc > 580 ms
  • Einnahme von QTc-verlängernden Arzneimitteln (Haldol, Erythromycin)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • unter einem Zustand leiden, der ein Vorstellungsgespräch ausschließt (d.h. kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden nehmen Ranolazin mit verlängerter Freisetzung für 4 Wochen ein. Die Probanden nehmen in der ersten Woche zweimal täglich 500 mg und dann für die verbleibende Zeit zweimal täglich 1000 mg ein (die Dosierung wird bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem, Verapamil, Erythromycin, Simvastatin oder Metformin angepasst).
Arzneimittel: Ranolazin
Die Probanden nehmen das Ranolazin mit verlängerter Freisetzung insgesamt 4 Wochen lang ein. Die Probanden nehmen in der ersten Woche zweimal täglich 500 mg und dann für die verbleibende Zeit zweimal täglich 1000 mg ein (die Dosierung wird bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem, Verapamil, Erythromycin, Simvastatin oder Metformin angepasst).
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Pille ein.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der koronaren Flussreserve, gemessen durch Herz-PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei Patienten, die Ranolazin erhalten, mit der Kontrollgruppe. Dies ist das Verhältnis zwischen Stress und myokardialer Ruhedurchblutung als Reaktion auf Stress.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312013144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Angina

Klinische Studien zur Placebo

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