Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna i dławica mikronaczyniowa metodą PET w oddziale ratunkowym (RAMP-ED)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Ranolazyna i dławica mikronaczyniowa metodą PET na oddziale ratunkowym (RAMP-ED)

Celem tego badania jest określenie skuteczności Ranolazyny w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą małych naczyń serca, znaną również jako „dławica mikronaczyniowa”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Yale Chest Pain Center (CPC) to wyjątkowe laboratorium kliniczne, które zapewnia zintegrowany interdyscyplinarny zespół badawczy, dostęp do dużej liczby pacjentów z bólem w klatce piersiowej, w dużej mierze wolnych od choroby wieńcowej (93%), a także najnowocześniejszą diagnostykę, w tym PET serca i wyrafinowany system do przetwarzania surowicy i urządzeń bankowych. Kohorta CPC reprezentuje wyjątkową populację z nierozpoznaną chorobą mikrokrążenia i często jest dostępna tylko przez SOR. Proponujemy roczne badanie pilotażowe, aby zrozumieć mechanizmy łagodzenia dławicy piersiowej przez ranolazynę (n=20) u pacjentów z chorobą mikronaczyniową w populacji ED w porównaniu z grupą kontrolną (n=10) na początku badania i po 1 miesiącu. Ponadto zmiany w ocenie bólu i funkcji mierzone za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ), recydywy i kosztów będą mierzone i skorelowane ze zmianami w rezerwie przepływu wieńcowego (CFR). Pobrane zostaną próbki surowicy i zapisane w banku do przyszłej analizy markerów jako pośrednich surogatów wyników.

Główny cel: Porównanie zmian w rezerwie przepływu wieńcowego mierzonej za pomocą PET serca u pacjentów otrzymujących Ranolazynę w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel drugorzędny: Określenie, czy Ranolazyna zmienia wyniki kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w związku ze zmianami rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel eksploracyjny: Porównanie łącznej liczby wizyt ponownych (gabinet, oddział ratunkowy i hospitalizacja) z powodu bólu w klatce piersiowej w ciągu 4 tygodni od włączenia pacjentów z ranolazyną i bez ranolazyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do Yale ED CPC
  • ≥ 30 lat
  • ból w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej jako główny zarzut w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) <2,5 na skanie PET na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Wcześniejsze dowody na obturacyjną chorobę serca (przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wynik uwapnienia > 10 w badaniu PET)
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180/110 mm Hg lub <100/40
  • znana kardiomiopatia lub niewydolność serca
  • obecnie na dializie
  • klirens kreatyniny <30 ml/min
  • marskość wątroby
  • znaczne zwężenie zastawki aortalnej (szmer w badaniu)
  • aktywne zażywanie kokainy lub amfetaminy
  • aktualne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 (takich jak ketokonazol, klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV)
  • wyjściowy odstęp QTc > 580 ms
  • stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (Haldol, erytromycyna)
  • ciąża
  • niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • cierpiących na schorzenie uniemożliwiające przesłuchanie (tj. upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą przyjmować ranolazynę o przedłużonym uwalnianiu przez 4 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy na dobę przez pozostały okres (dawkowanie zostanie dostosowane w przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu, werapamilu, erytromycyny, symwastatyny lub metforminy).
Lek: Ranolazyna
Badani będą przyjmować Ranolazynę o przedłużonym uwalnianiu przez łącznie 4 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy na dobę przez pozostały okres (dawkowanie zostanie dostosowane w przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu, werapamilu, erytromycyny, symwastatyny lub metforminy).
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci będą przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj zmiany w rezerwie przepływu wieńcowego mierzone metodą PET serca (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu z grupą kontrolną. Jest to stosunek stresu do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym w odpowiedzi na stres.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1312013144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina mikronaczyniowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj