Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin og mikrovaskulær angina av PET i Akuttmottaket (RAMP-ED)

10. april 2017 oppdatert av: Yale University

Ranolazin og mikrovaskulær angina av PET i akuttmottaket (RAMP-ED)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av Ranolazin for behandling av brystsmerter fra sykdom i små kar i hjertet også kjent som "mikrovaskulær angina".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Yale Chest Pain Center (CPC) er et unikt klinisk laboratorium som gir et integrert tverrfaglig forskerteam, tilgang til store mengder brystsmertepasienter stort sett fri for koronarsykdom (93 %), samt toppmoderne diagnostikk inkludert hjerte-PET og en sofistikert system for serumbehandling og banktjenester. CPC-kohorten representerer en unik populasjon med ukjent mikrovaskulær sykdom og er ofte bare tilgjengelig via ED. Vi foreslår en ettårig pilotstudie for å forstå mekanismene for angina lindring av Ranolazin (n=20) hos pasienter med mikrokarsykdom i ED-populasjonen sammenlignet med kontroller (n=10) ved baseline og ved 1 måned. I tillegg vil endringer i smerteskåre og funksjon målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), residivisme og kostnader bli målt og korrelert med endringer i koronar strømningsreserve (CFR). Serumprøver vil bli innhentet og lagret for fremtidig markøranalyse som mellomliggende surrogater av utfall.

Primært mål: Å sammenligne endringer i koronar strømningsreserve målt ved hjerte-PET hos pasienter som får Ranolazin versus kontroller.

Sekundært mål: Å finne ut om Ranolazin endrer Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score i forbindelse med endringer i koronarstrømningsreserve (CFR) kontra kontroller.

Undersøkende mål: Å sammenligne sammensatt frekvens av returbesøk (kontor, akuttmottak og sykehusinnleggelse) for brystsmerter innen 4 uker etter registrering mellom pasienter med og uten Ranolazin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på Yale ED CPC
  • ≥ 30 år
  • brystsmerter eller angina tilsvarende som hovedklagen innen 24 timer etter påmelding
  • Koronarstrømningsreserve (CFR) <2,5 på PET-skanning i ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Tidligere bevis på obstruktiv hjertesykdom (historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronararterie-bypass-grafting (CABG) eller kalsiumscore > 10 på PET-skanning)
  • Hvileblodtrykk på systolisk >180/110 mm Hg eller <100/40
  • kjent kardiomyopati eller hjertesvikt
  • for tiden i dialyse
  • kreatininclearance <30 ml/min
  • levercirrhose
  • betydelig aortastenose (murring ved undersøkelse)
  • aktiv bruk av kokain eller amfetamin
  • nåværende bruk av potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere (som ketokonazol, klaritromycin, HIV-proteasehemmere)
  • baseline QTc > 580 msek
  • bruk av legemidler som forlenger QTc (Haldol, erytromycin)
  • svangerskap
  • manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • lider av en tilstand som utelukker intervju (dvs. kognitiv eller kommunikasjonssvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil ta Ranolazine med utvidet frigivelse i 4 uker. Pasienter vil ta 500 mg to ganger daglig den første uken og deretter 1000 mg to ganger daglig i gjenværende periode (dosering vil bli justert ved samtidig bruk av diltiazem, verapamil, erytromycin, simvastatin eller metformin).
Legemiddel: Ranolazin
Forsøkspersonene vil ta Ranolazine med utvidet frigivelse i totalt 4 uker. Pasienter vil ta 500 mg to ganger daglig den første uken og deretter 1000 mg to ganger daglig i gjenværende periode (dosering vil bli justert ved samtidig bruk av diltiazem, verapamil, erytromycin, simvastatin eller metformin).
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebokontroll
Forsøkspersonene vil ta placebo-piller to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign endringer i koronar strømningsreserve som målt ved hjerte-PET (Positron Emission Tomography) hos pasienter som får Ranolazin versus kontroll. Dette er forholdet mellom stress og hvile myokardblodstrøm som respons på stress.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1312013144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere