Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ranolazina e Angina Microvascular por PET no Serviço de Urgência (RAMP-ED)

10 de abril de 2017 atualizado por: Yale University

Ranolazina e Angina Microvascular por PET no Departamento de Emergência (RAMP-ED)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Ranolazina no tratamento da dor no peito causada por uma doença dos pequenos vasos do coração, também conhecida como 'angina microvascular'.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Yale Chest Pain Center (CPC) é um laboratório clínico exclusivo que fornece uma equipe de pesquisa interdisciplinar integrada, acesso a um grande volume de pacientes com dor torácica, em grande parte livres de doença coronariana (93%), bem como diagnósticos de última geração, incluindo PET cardíaco e um sofisticado sistema de processamento de soro e instalações bancárias. A coorte CPC representa uma população única com doença microvascular não reconhecida e muitas vezes só é acessível através do ED. Propomos um estudo piloto de um ano para entender os mecanismos de alívio da angina pela Ranolazina (n=20) em pacientes com doença microvascular na população de DE em comparação com controles (n=10) no início e em 1 mês. Além disso, as alterações nos escores de dor e na função medidos pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ), a reincidência e os custos serão medidos e correlacionados com as alterações na reserva de fluxo coronariano (CFR). Amostras de soro serão obtidas e armazenadas para futura análise de marcadores como substitutos intermediários dos resultados.

Objetivo primário: Comparar as alterações na reserva de fluxo coronariano conforme medido por PET cardíaca em pacientes recebendo Ranolazina versus controles.

Objetivo secundário: determinar se a Ranolazina altera os escores do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) em associação com alterações na Reserva de Fluxo Coronário (CFR) versus controles.

Objetivo exploratório: Comparar a taxa composta de consultas de retorno (consultório, pronto-socorro e internação) para dor torácica dentro de 4 semanas após a inscrição entre pacientes com e sem Ranolazina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Yale ED CPC
  • ≥ 30 anos de idade
  • dor torácica ou angina equivalente como queixa principal dentro de 24 horas após a inscrição
  • Reserva de Fluxo Coronário (CFR) <2,5 em PET scan no ED.

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Evidência prévia de doença cardíaca obstrutiva (história de Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), Revascularização do Miocárdio (CABG) ou escore de cálcio > 10 na PET scan)
  • Pressão arterial sistólica em repouso >180/110 mm Hg ou <100/40
  • cardiomiopatia conhecida ou insuficiência cardíaca
  • atualmente em diálise
  • depuração de creatinina <30 ml/min
  • Cirrose hepática
  • estenose aórtica significativa (sopro ao exame)
  • uso ativo de cocaína ou anfetamina
  • uso atual de indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 (como cetoconazol, claritromicina, inibidores da protease do HIV)
  • linha de base QTc > 580 mseg
  • uso de medicamentos que prolongam o QTc (Haldol, eritromicina)
  • gravidez
  • incapacidade de ler ou entender inglês
  • sofrendo de uma condição que impede a entrevista (ou seja, comprometimento cognitivo ou de comunicação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os indivíduos tomarão ranolazina de liberação prolongada por 4 semanas. Os indivíduos tomarão 500 mg duas vezes ao dia na primeira semana e depois 1.000 mg duas vezes ao dia no período restante (a dosagem será ajustada com o uso concomitante de diltiazem, verapamil, eritromicina, sinvastatina ou metformina).
Medicamento: Ranolazina
Os indivíduos tomarão a Ranolazina de liberação prolongada por um total de 4 semanas. Os indivíduos tomarão 500 mg duas vezes ao dia na primeira semana e depois 1.000 mg duas vezes ao dia no período restante (a dosagem será ajustada com o uso concomitante de diltiazem, verapamil, eritromicina, sinvastatina ou metformina).
Outros nomes:
  • Ranexa
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos tomarão uma pílula de placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de Fluxo Coronário
Prazo: 4 semanas
Comparar alterações na reserva de fluxo coronário medido por PET cardíaco (tomografia por emissão de pósitrons) em pacientes recebendo Ranolazina versus controle. Esta é a razão entre o estresse e o fluxo sanguíneo miocárdico em repouso em resposta ao estresse.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1312013144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angina microvascular

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever