急诊科 PET 显示的雷诺嗪和微血管性心绞痛 (RAMP-ED)
2017年4月10日 更新者：Yale University
急诊科 PET 的雷诺嗪和微血管性心绞痛 (RAMP-ED)
本研究的目的是确定雷诺嗪治疗心脏小血管疾病（也称为“微血管性心绞痛”）引起的胸痛的有效性。
研究概览
详细说明
耶鲁胸痛中心 (CPC) 是一个独特的临床实验室，提供一个综合的跨学科研究团队，接触大量没有冠心病的胸痛患者 (93%) 以及最先进的诊断技术，包括心脏 PET 和用于血清处理和银行设施的复杂系统。 CPC 队列代表了一个具有未被识别的微血管疾病的独特人群，通常只能通过 ED 获得。 我们提出了一项为期一年的初步研究，以了解与基线和 1 个月时的对照组 (n=10) 相比，雷诺嗪 (n=20) 在 ED 人群微血管疾病患者中缓解心绞痛的机制。 此外，西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 测量的疼痛评分和功能的变化、累犯和成本将被测量并与冠状动脉血流储备 (CFR) 的变化相关联。 将获得血清样本并将其储存起来用于未来的标记物分析，作为结果的中间替代物。
主要目的：比较接受雷诺嗪的患者与对照组患者通过心脏 PET 测量的冠状动脉血流储备的变化。
次要目标：确定雷诺嗪是否会改变西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分与冠状动脉血流储备 (CFR) 与对照相比的变化。
探索性目的：比较入组后 4 周内服用和未服用雷诺嗪的患者因胸痛复诊（门诊、急诊和住院）的复合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入耶鲁大学 ED CPC 的患者
- ≥30岁
- 入组后 24 小时内胸痛或心绞痛等同于主诉
- 急诊室 PET 扫描的冠状动脉血流储备 (CFR) <2.5。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 阻塞性心脏病的既往证据（经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或 PET 扫描钙化评分 > 10 的历史）
- 静息收缩压 >180/110 mm Hg 或 <100/40
- 已知的心肌病或心力衰竭
- 目前正在透析
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 肝硬化
- 明显的主动脉瓣狭窄（检查时有杂音）
- 积极使用可卡因或苯丙胺
- 当前使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂）
- 基线 QTc > 580 毫秒
- 使用延长 QTc 的药物（氟哌啶醇、红霉素）
- 怀孕
- 无法阅读或理解英语
- 患有无法接受面谈的疾病（即 认知或沟通障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预小组
受试者将服用延长释放的雷诺嗪 4 周。
受试者将在第一周每天两次服用 500 毫克，然后在剩余时间内每天两次服用 1000 毫克（剂量将根据地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、辛伐他汀或二甲双胍的伴随使用进行调整）。
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受试者将服用缓释雷诺嗪总共 4 周。
受试者将在第一周每天两次服用 500 毫克，然后在剩余时间内每天两次服用 1000 毫克（剂量将根据地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、辛伐他汀或二甲双胍的伴随使用进行调整）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
受试者每天两次服用安慰剂药丸，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉流量储备
大体时间：4周
|
比较接受雷诺嗪与对照组患者通过心脏 PET（正电子发射断层扫描）测量的冠状动脉血流储备的变化。
这是应激反应中应激反应与静息心肌血流量之间的比率。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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