Ranolazin és mikrovaszkuláris angina a PET által a sürgősségi osztályon (RAMP-ED)
Ranolazin és mikrovaszkuláris angina a PET által a sürgősségi osztályon (RAMP-ED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Yale Mellkasi Fájdalom Központ (CPC) egy egyedülálló klinikai laboratórium, amely integrált interdiszciplináris kutatócsoportot biztosít, hozzáférést biztosít nagyszámú mellkasi fájdalmas beteghez, akik nagyrészt mentesek koszorúér-betegségtől (93%), valamint korszerű diagnosztikát, beleértve a szív PET-et és kifinomult rendszer a szérumfeldolgozáshoz és banki szolgáltatásokhoz. A CPC kohorsz egy egyedülálló populációt képvisel, akiknek fel nem ismert mikrovaszkuláris betegsége van, és gyakran csak az ED-n keresztül érhető el. Javasolunk egy egyéves kísérleti vizsgálatot, hogy megértsük a ranolazin (n=20) angina enyhítésének mechanizmusait az ED-populációban mikroérbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kontrollokkal (n=10) a kiinduláskor és az 1 hónap után. Ezenkívül mérik a fájdalompontszámokban és a funkcióban a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) mért változásait, a visszaesést és a költségeket, és korrelálják a coronaria flow tartalék (CFR) változásaival. A szérummintákat gyűjtik és bankba helyezik a jövőbeni markeranalízishez, mint az eredmények köztes helyettesítőjeként.
Elsődleges cél: Összehasonlítani a koszorúér áramlási tartalék változásait a szív PET-tel mérve Ranolazint kapó betegeknél a kontrollokhoz képest.
Másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy a ranolazin megváltoztatja-e a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámait a Coronary Flow Reserve (CFR) változásaival összefüggésben a kontrollokhoz képest.
Feltárási cél: A mellkasi fájdalom miatti visszatérő látogatások (iroda, sürgősségi osztály és kórházi kezelés) összetett arányának összehasonlítása a felvételt követő 4 héten belül a ranolazinnal kezelt és nem részesülő betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Yale ED CPC-be felvett betegek
- ≥ 30 éves kor
- mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű anginás panasz, mint fő panaszuk a felvételt követő 24 órán belül
- Coronary Flow Reserve (CFR) <2,5 PET-vizsgálaton az ED-ben.
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Obstruktív szívbetegség korábbi bizonyítékai (percutan transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA), koszorúér bypass graftolás (CABG) vagy kalcium pontszám > 10 a PET-vizsgálaton)
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás >180/110 Hgmm vagy <100/40
- ismert kardiomiopátia vagy szívelégtelenség
- jelenleg dialízis alatt áll
- kreatinin-clearance <30 ml/perc
- májzsugorodás
- jelentős aorta szűkület (zörej a vizsgálat során)
- kokain vagy amfetamin aktív használata
- erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok (például ketokonazol, klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok) jelenlegi alkalmazása
- kiindulási QTc > 580 msec
- QTc-t megnyújtó gyógyszerek (Haldol, eritromicin) alkalmazása
- terhesség
- képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- olyan állapotban szenved, amely kizárja az interjút (pl. kognitív vagy kommunikációs károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az alanyok elnyújtott felszabadulású ranolazint kapnak 4 hétig.
Az alanyok az első héten naponta kétszer 500 mg-ot, majd a fennmaradó időszakban naponta kétszer 1000 mg-ot kapnak (az adagolást diltiazem, verapamil, eritromicin, szimvasztatin vagy metformin egyidejű alkalmazásával kell módosítani).
|
Az alanyok a nyújtott hatóanyag-leadású ranolazint összesen 4 hétig szedik.
Az alanyok az első héten naponta kétszer 500 mg-ot, majd a fennmaradó időszakban naponta kétszer 1000 mg-ot kapnak (az adagolást diltiazem, verapamil, eritromicin, szimvasztatin vagy metformin egyidejű alkalmazásával kell módosítani).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Az alanyok napi kétszer placebót kapnak 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Reserve
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze a koszorúér áramlási tartalék változásait a szív PET-tel (pozitronemissziós tomográfia) mérve a ranolazint kapó betegeknél a kontrollhoz képest.
Ez a stressz és a nyugalmi szívizom véráramlásának aránya a stressz hatására.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basmah Safdar, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Mellkasi fájdalom
- Vészhelyzetek
- Angina pectoris
- Mikrovaszkuláris angina
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ranolazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1312013144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .