Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazin och mikrovaskulär angina av PET på akutmottagningen (RAMP-ED)

10 april 2017 uppdaterad av: Yale University

Ranolazin och mikrovaskulär angina av PET på akutmottagningen (RAMP-ED)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Ranolazin för behandling av bröstsmärtor från sjukdomar i små kärl i hjärtat, även känd som "mikrovaskulär angina".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Yale Chest Pain Center (CPC) är ett unikt kliniskt labb som tillhandahåller ett integrerat tvärvetenskapligt forskarteam, tillgång till stora mängder bröstsmärtapatienter som är i stort sett fria från kranskärlssjukdom (93 %) samt toppmodern diagnostik inklusive hjärt-PET och en sofistikerat system för serumbearbetning och banktjänster. CPC-kohorten representerar en unik population med okänd mikrovaskulär sjukdom och är ofta endast tillgänglig via ED. Vi föreslår en ettårig pilotstudie för att förstå mekanismerna för anginalindring av Ranolazin (n=20) hos patienter med mikrokärlsjukdom i ED-populationen jämfört med kontroller (n=10) vid baslinjen och efter 1 månad. Dessutom kommer förändringar i smärtpoäng och funktion mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ), återfall och kostnader att mätas och korreleras med förändringar i koronarflödesreserv (CFR). Serumprover kommer att erhållas och lagras för framtida marköranalys som mellanliggande surrogat av utfall.

Primärt mål: Att jämföra förändringar i koronarflödesreserv mätt med hjärt-PET hos patienter som får Ranolazin jämfört med kontroller.

Sekundärt syfte: Att avgöra om Ranolazin ändrar Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng i samband med förändringar i koronarflödesreserv (CFR) jämfört med kontroller.

Undersökande syfte: Att jämföra sammansatt frekvens av återbesök (mottagning, akutmottagning och sjukhusvistelse) för bröstsmärtor inom 4 veckor efter inskrivningen mellan patienter med och utan Ranolazin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tagits in på Yale ED CPC
  • ≥ 30 års ålder
  • bröstsmärtor eller kärlkramp motsvarande som deras främsta klagomål inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Koronarflödesreserv (CFR) <2,5 på PET-skanning i ED.

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Tidigare bevis på obstruktiv hjärtsjukdom (historia av perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kransartär bypasstransplantation (CABG) eller kalciumpoäng > 10 på PET-skanning)
  • Vilotryck av systoliskt >180/110 mm Hg eller <100/40
  • känd kardiomyopati eller hjärtsvikt
  • för närvarande i dialys
  • kreatininclearance <30 ml/min
  • levercirros
  • signifikant aortastenos (sorl vid undersökning)
  • aktiv användning av kokain eller amfetamin
  • nuvarande användning av potenta CYP3A4-inducerare eller -hämmare (såsom ketokonazol, klaritromycin, HIV-proteashämmare)
  • baslinje QTc > 580 msek
  • användning av läkemedel som förlänger QTc (Haldol, erytromycin)
  • graviditet
  • oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • lider av ett tillstånd som utesluter intervju (dvs. kognitiv eller kommunikationsstörning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Försökspersoner kommer att ta Ranolazine med förlängd frisättning i 4 veckor. Försökspersoner kommer att ta 500 mg två gånger dagligen under den första veckan och sedan 1000 mg två gånger dagligen under återstående period (doseringen kommer att justeras vid samtidig användning av diltiazem, verapamil, erytromycin, simvastatin eller metformin).
Läkemedel: Ranolazin
Försökspersonerna kommer att ta Ranolazine med förlängd frisättning i totalt 4 veckor. Försökspersoner kommer att ta 500 mg två gånger dagligen under den första veckan och sedan 1000 mg två gånger dagligen under återstående period (doseringen kommer att justeras vid samtidig användning av diltiazem, verapamil, erytromycin, simvastatin eller metformin).
Andra namn:
  • Ranexa
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Försökspersoner kommer att ta placebo-piller två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarflödesreserv
Tidsram: 4 veckor
Jämför förändringar i koronarflödesreserv mätt med hjärt-PET (Positron Emission Tomography) hos patienter som får Ranolazin jämfört med kontroll. Detta är förhållandet mellan stress och vila myokardiellt blodflöde som svar på stress.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1312013144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera