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救急科での PET によるラノラジンと微小血管狭心症 (RAMP-ED)

2017年4月10日 更新者：Yale University

救急科での PET によるラノラジンと微小血管狭心症 (RAMP-ED)

この研究の目的は、「微小血管狭心症」としても知られる心臓の小血管の疾患による胸痛の治療に対するラノラジンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イェール胸痛センター (CPC) は、統合された学際的な研究チームを提供するユニークな臨床検査室であり、心臓 PET や血清処理および銀行機能のための洗練されたシステム。 CPC コホートは、認識されていない微小血管疾患を持つユニークな集団を表し、多くの場合、ED を介してのみアクセスできます。 ベースラインおよび 1 か月のコントロール (n=10) と比較して、ED 集団の微小血管疾患患者におけるラノラジン (n=20) による狭心症軽減のメカニズムを理解するために、1 年間のパイロット研究を提案します。 さらに、シアトル狭心症質問票 (SAQ) によって測定される疼痛スコアと機能の変化、再犯率とコストが測定され、冠血流予備量 (CFR) の変化と相関します。 血清サンプルが得られ、結果の中間代理として将来のマーカー分析のために保管されます。

主な目的: ラノラジンを投与された患者と対照群の心臓 PET で測定された冠血流予備量の変化を比較すること。

第 2 の目的: ラノラジンが、コントロールに対する冠血流予備量 (CFR) の変化に関連してシアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアを変化させるかどうかを判断すること。

探索的目的: ラノラジンを使用している患者と使用していない患者の間で、登録後 4 週間以内の胸痛の複合再診率 (オフィス、救急部門、入院) を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イェールED CPCに入院した患者
  • 30歳以上
  • 登録後24時間以内の胸痛または狭心症に相当する主訴
  • -冠血流予備量（CFR）がEDのPETスキャンで2.5未満。

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • -閉塞性心疾患の以前の証拠（経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG）またはPETスキャンでのカルシウムスコア> 10の病歴）
  • -収縮期の安静時血圧> 180/110 mm Hgまたは<100/40
  • -既知の心筋症または心不全
  • 現在透析中
  • クレアチニンクリアランス <30 ml/分
  • 肝硬変
  • 重大な大動脈狭窄症 (試験での雑音)
  • コカインまたはアンフェタミンの積極的な使用
  • 強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤など）の現在の使用
  • ベースライン QTc > 580 ミリ秒
  • QTcを延長する薬の使用（ハルドール、エリスロマイシン）
  • 妊娠
  • 英語が読めない、または理解できない
  • インタビューを妨げる状態に苦しんでいる（つまり、 認知障害またはコミュニケーション障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
被験者は4週間持続放出ラノラジンを服用します。 最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、残りの期間は 1000 mg を 1 日 2 回服用します（ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、シンバスタチンまたはメトホルミンを併用して用量を調整します）。
薬：ラノラジン
被験者は持続放出ラノラジンを合計4週間服用します。 最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、残りの期間は 1000 mg を 1 日 2 回服用します（ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、シンバスタチンまたはメトホルミンを併用して用量を調整します）。
他の名前：
  • ラネクサ
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被験者はプラセボ錠剤を 1 日 2 回、4 週間服用します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流予備量
時間枠：4週間
ラノラジンを投与された患者と対照群の心臓 PET (陽電子放出断層撮影法) で測定された冠血流予備量の変化を比較します。 これは、ストレスに反応したストレス心筋血流と安静心筋血流の比率です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Basmah Safdar, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1312013144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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