Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin og mikrovaskulær angina af PET i Akutafdelingen (RAMP-ED)

10. april 2017 opdateret af: Yale University

Ranolazin og mikrovaskulær angina af PET i Akutafdelingen (RAMP-ED)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Ranolazin til behandling af brystsmerter fra sygdom i små kar i hjertet, også kendt som 'mikrovaskulær angina'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yale Chest Pain Center (CPC) er et unikt klinisk laboratorium, der giver et integreret tværfagligt forskerhold, adgang til store mængder brystsmertepatienter stort set fri for koronar sygdom (93 %) samt state of the art diagnostik, herunder hjerte-PET og en sofistikeret system til serumbehandling og bankfaciliteter. CPC-kohorten repræsenterer en unik population med uerkendt mikrovaskulær sygdom og er ofte kun tilgængelig via ED. Vi foreslår et etårigt pilotstudie for at forstå mekanismerne for anginalindring af Ranolazin (n=20) hos patienter med mikrokarsygdom i ED-populationen sammenlignet med kontroller (n=10) ved baseline og efter 1 måned. Derudover vil ændringer i smertescore og funktion som målt af Seattle Angina Questionnaire (SAQ), recidiv og omkostninger blive målt og korreleret med ændringer i koronar flowreserve (CFR). Serumprøver vil blive opnået og opbevaret til fremtidig markøranalyse som mellemliggende surrogater af resultater.

Primært mål: At sammenligne ændringer i koronar flowreserve målt ved hjerte-PET hos patienter, der får Ranolazin, versus kontroller.

Sekundært mål: At afgøre, om Ranolazin ændrer Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score i forbindelse med ændringer i koronar flowreserve (CFR) i forhold til kontroller.

Udforskende mål: At sammenligne sammensat frekvens af tilbagevendende besøg (kontor, skadestue og hospitalsindlæggelse) for brystsmerter inden for 4 uger efter indskrivning mellem patienter med og uden Ranolazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Yale ED CPC
  • ≥ 30 år
  • brystsmerter eller angina tilsvarende som deres hovedklage inden for 24 timer efter tilmelding
  • Coronary Flow Reserve (CFR) <2,5 på PET-scanning i ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Tidligere tegn på obstruktiv hjertesygdom (historie af perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller calciumscore > 10 på PET-scanning)
  • Hvileblodtryk på systolisk >180/110 mm Hg eller <100/40
  • kendt kardiomyopati eller hjertesvigt
  • i øjeblikket i dialyse
  • kreatininclearance <30 ml/min
  • levercirrhose
  • signifikant aortastenose (mislyd ved undersøgelse)
  • aktiv brug af kokain eller amfetamin
  • nuværende brug af potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere (såsom ketoconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere)
  • baseline QTc > 580 msek
  • brug af lægemidler, der forlænger QTc (Haldol, erythromycin)
  • graviditet
  • manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • lider af en tilstand, der udelukker interview (dvs. kognitiv eller kommunikationssvækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner vil tage Ranolazine med forlænget frigivelse i 4 uger. Forsøgspersoner vil tage 500 mg to gange dagligt i den første uge og derefter 1000 mg to gange dagligt i den resterende periode (Dosis vil blive justeret ved samtidig brug af diltiazem, verapamil, erythromycin, simvastatin eller metformin).
Medicin: Ranolazin
Forsøgspersoner vil tage Ranolazine med forlænget frigivelse i i alt 4 uger. Forsøgspersoner vil tage 500 mg to gange dagligt i den første uge og derefter 1000 mg to gange dagligt i den resterende periode (Dosis vil blive justeret ved samtidig brug af diltiazem, verapamil, erythromycin, simvastatin eller metformin).
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil tage placebo-piller to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign ændringer i koronar flowreserve som målt ved hjerte-PET (Positron Emission Tomography) hos patienter, der får Ranolazin versus kontrol. Dette er forholdet mellem stress og hvile myokardial blodgennemstrømning som reaktion på stress.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312013144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner