응급실 PET에 의한 라놀라진과 미세혈관협심증 (RAMP-ED)
응급실에서 PET에 의한 라놀라진 및 미세혈관 협심증(RAMP-ED)
연구 개요
상세 설명
예일 흉부 통증 센터(CPC)는 통합 학제간 연구 팀을 제공하는 독특한 임상 연구실로, 대부분 관상 동맥 질환이 없는(93%) 많은 수의 흉통 환자에게 접근할 수 있을 뿐만 아니라 심장 PET 및 혈청 처리 및 은행 시설을 위한 정교한 시스템. CPC 코호트는 인식할 수 없는 미세혈관 질환이 있는 고유한 인구를 나타내며 종종 ED를 통해서만 접근할 수 있습니다. 기준선과 1개월 시점에서 대조군(n=10)과 비교하여 ED 모집단의 미세혈관 질환 환자에서 Ranolazine(n=20)에 의한 협심증 완화 기전을 이해하기 위한 1년 파일럿 연구를 제안합니다. 또한 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)로 측정한 통증 점수 및 기능의 변화, 재범 및 비용을 측정하고 관상동맥 혈류예비력(CFR)의 변화와 연관시킬 것입니다. 결과의 중간 대리인으로서 향후 마커 분석을 위해 혈청 샘플을 획득하고 보관할 것입니다.
1차 목표: 라놀라진을 투여받은 환자와 대조군에서 심장 PET로 측정한 관상동맥 혈류예비력의 변화를 비교하기 위함.
2차 목표: Ranolazine이 대조군에 비해 CFR(Coronary Flow Reserve)의 변화와 관련하여 SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 점수를 변화시키는지 확인하기 위함.
탐색적 목표: 라놀라진을 사용한 환자와 사용하지 않은 환자 간의 등록 4주 이내에 흉통에 대한 재방문(진료실, 응급실 및 입원)의 복합 비율을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Yale ED CPC에 입원한 환자
- ≥ 30세
- 등록 후 24시간 이내에 흉통 또는 협심증이 주요 호소
- ED의 PET 스캔에서 CFR(Coronary Flow Reserve) <2.5.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 폐쇄성 심장 질환의 이전 증거(경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 PET 스캔에서 칼슘 점수 > 10의 병력)
- 수축기 혈압 >180/110 mm Hg 또는 <100/40
- 알려진 심근 병증 또는 심부전
- 현재 투석 중
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 간경화
- 상당한 대동맥 협착증(검사 시 심잡음)
- 코카인 또는 암페타민의 적극적인 사용
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제)의 현재 사용
- 기준선 QTc > 580msec
- QTc를 연장하는 약물(Haldol, erythromycin) 사용
- 임신
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 인터뷰를 방해하는 상태(예: 인지 또는 의사소통 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
피험자는 4주 동안 라놀라진을 연장 방출할 것입니다.
피험자는 첫 주 동안 1일 2회 500mg을 복용하고 나머지 기간 동안 1일 2회 1000mg을 복용합니다(딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신, 심바스타틴 또는 메트포르민의 병용 사용에 따라 용량을 조정합니다).
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피험자는 총 4주 동안 서방형 라놀라진을 복용합니다.
피험자는 첫 주 동안 1일 2회 500mg을 복용하고 나머지 기간 동안 1일 2회 1000mg을 복용합니다(딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신, 심바스타틴 또는 메트포르민의 병용 사용에 따라 용량을 조정합니다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
피험자는 4주 동안 하루에 두 번 플라시보 알약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 흐름 예비
기간: 4 주
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Ranolazine을 투여받은 환자와 대조군에서 심장 PET(Positron Emission Tomography)로 측정한 관상동맥 혈류예비력의 변화를 비교하십시오.
이것은 스트레스에 대한 반응으로 스트레스와 휴식 심근 혈류 사이의 비율입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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