Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine en microvasculaire angina door PET op de afdeling spoedeisende hulp (RAMP-ED)

10 april 2017 bijgewerkt door: Yale University

Ranolazine en microvasculaire angina door PET op de afdeling spoedeisende hulp (RAMP-ED)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Ranolazine te bepalen voor de behandeling van pijn op de borst door een ziekte van de kleine bloedvaten van het hart, ook wel 'microvasculaire angina' genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Yale Chest Pain Centre (CPC) is een uniek klinisch laboratorium dat een geïntegreerd interdisciplinair onderzoeksteam biedt, toegang biedt tot een groot aantal patiënten met pijn op de borst die grotendeels vrij zijn van coronaire aandoeningen (93%), evenals geavanceerde diagnostiek, waaronder cardiale PET en een geavanceerd systeem voor serumverwerking en bankfaciliteiten. Het CPC-cohort vertegenwoordigt een unieke populatie met niet-herkende microvasculaire aandoeningen en is vaak alleen toegankelijk via de SEH. We stellen een pilootstudie van een jaar voor om de mechanismen van verlichting van angina pectoris door Ranolazine (n=20) bij patiënten met microvatziekte in de ED-populatie te begrijpen in vergelijking met controles (n=10) bij baseline en na 1 maand. Daarnaast zullen veranderingen in pijnscores en -functie zoals gemeten door Seattle Angina Questionnaire (SAQ), recidive en kosten worden gemeten en gecorreleerd met veranderingen in coronaire stroomreserve (CFR). Serummonsters zullen worden verkregen en opgeslagen voor toekomstige merkeranalyse als tussentijdse surrogaten van uitkomsten.

Primair doel: veranderingen in coronaire stroomreserve, zoals gemeten met cardiale PET, vergelijken bij patiënten die Ranolazine kregen versus controles.

Secundair doel: bepalen of Ranolazine de scores van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) verandert in verband met veranderingen in de coronaire stroomreserve (CFR) versus controles.

Verkennend doel: het vergelijken van het samengestelde aantal terugkerende bezoeken (kantoor, afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopname) voor pijn op de borst binnen 4 weken na inschrijving tussen patiënten met en zonder Ranolazine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de Yale ED CPC
  • ≥ 30 jaar oud
  • pijn op de borst of angina-equivalent als hun belangrijkste klacht binnen 24 uur na inschrijving
  • Coronary Flow Reserve (CFR) <2,5 op PET-scan op de SEH.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Eerder bewijs van obstructieve hartziekte (voorgeschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG) of calciumscore > 10 op PET-scan)
  • Rustbloeddruk van systolische >180/110 mm Hg of <100/40
  • bekende cardiomyopathie of hartfalen
  • momenteel aan de dialyse
  • creatinineklaring <30 ml/min
  • levercirrose
  • significante aortastenose (geruis op examen)
  • actief gebruik van cocaïne of amfetamine
  • huidig ​​gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers (zoals ketoconazol, claritromycine, hiv-proteaseremmers)
  • basislijn QTc > 580 msec
  • gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (Haldol, erytromycine)
  • zwangerschap
  • onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • lijdt aan een aandoening die een interview verhindert (d.w.z. cognitieve of communicatieve stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken Ranolazine met verlengde afgifte gebruiken. De proefpersonen nemen de eerste week tweemaal daags 500 mg en daarna tweemaal daags 1000 mg gedurende de resterende periode (de dosering zal worden aangepast bij gelijktijdig gebruik van diltiazem, verapamil, erytromycine, simvastatine of metformine).
Geneesmiddel: Ranolazine
Proefpersonen zullen Ranolazine met verlengde afgifte in totaal 4 weken gebruiken. De proefpersonen nemen de eerste week tweemaal daags 500 mg en daarna tweemaal daags 1000 mg gedurende de resterende periode (de dosering zal worden aangepast bij gelijktijdig gebruik van diltiazem, verapamil, erytromycine, simvastatine of metformine).
Andere namen:
  • Ranexa
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De proefpersonen nemen gedurende 4 weken tweemaal daags een placebopil.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk veranderingen in coronaire stroomreserve zoals gemeten door cardiale PET (Positron Emission Tomography) bij patiënten die Ranolazine kregen versus controle. Dit is de verhouding tussen stress en myocardiale bloedstroom in rust als reactie op stress.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basmah Safdar, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1312013144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microvasculaire angina

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren