Oxytocin v závislosti na opiátech: Pilotní studie účinků intranazálního oxytocinu na emoční procesy a stresové reakce u pacientů se závislostí na opiátech
11. září 2014 aktualizováno: MacDonald, Kai, M.D.
Oxytocin u závislosti na opiátech: dvojitě zaslepená, v rámci subjektů, placebem kontrolovaná pilotní studie účinků intranazálního oxytocinu na emoční procesy a stresové reakce u pacientů se závislostí na opiátech
Závislost na opiátech je vážný problém a oxytocin má mnoho vlastností, díky kterým je atraktivní jako léčba tohoto typu látkové závislosti.
Tento experiment bude testovat účinky oxytocinu na různé mozkové procesy u pacientů se závislostí na opiátech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intranazální oxytocin za těchto stavů zvýší emoční zpracování a bude mít příznivé účinky na stresové reakce u pacientů závislých na opiátech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UCSD Medical Center
-
Kontakt:
- Nick Schaffner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaimana MacDonald, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži starší 18 let
- splňují kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech a žádná jiná porucha závislosti na účinné látce kromě závislosti na nikotinu
- klinicky stabilní a nízké riziko sebevraždy, jak určil hlavní zkoušející a screeningový dotazník
- abstinent od nepředepsaného užívání opiátů po dobu alespoň dvou týdnů od výchozího stavu 1 a bez příznaků z vysazení opiátů. Při léčbě agonisty musí být dávka stabilní po dobu 2 týdnů před návštěvou studie.
- musí umět používat nosní sprej
- negativní slinný screening drog, kromě opiátů
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli aktivní zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie
- jakékoli aktivní, těžké duševní onemocnění, neurologická porucha, včetně schizofrenie, autismu, Aspergerova syndromu
- jsou podle názoru zkoušejícího jakýmkoli způsobem nevhodní pro účast v této studii
- hospitalizace kvůli komplikacím poruchy osy 1 za posledních 12 měsíců, s výjimkou rehabilitace po drogách nebo alkoholu
- jakýkoli klinicky významný chronický bolestivý stav, jak určí hlavní zkoušející
- pozitivní screening drog ve slinách v době návštěvy na jakoukoli jinou látku než opiáty nebo jiný předepsaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha studeného lisu
Časové okno: až 5 minut
|
Úkol studeného tlaku zahrnuje umístění ruky nebo předloktí do studené vody, což je stimul, který vyvolává pomalu narůstající bolest mírné až střední intenzity a je ukončen dobrovolným stažením končetiny.
Úloha studeného tlaku byla použita v mnoha studiích bolesti, autonomní reaktivity a hormonálních stresových reakcí.
|
až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .