- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052258
Ossitocina nella dipendenza da oppiacei: uno studio pilota sugli effetti dell'ossitocina intranasale sui processi emotivi e sulle risposte allo stress nei pazienti con dipendenza da oppiacei
11 settembre 2014 aggiornato da: MacDonald, Kai, M.D.
Ossitocina nella dipendenza da oppiacei: uno studio pilota in doppio cieco, all'interno dei soggetti, controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina intranasale sui processi emotivi e sulle risposte allo stress nei pazienti con dipendenza da oppiacei
La dipendenza da oppiacei è un problema serio e l'ossitocina ha molte proprietà che la rendono attraente come trattamento per questo tipo di dipendenza da sostanze.
Questo esperimento testerà gli effetti dell'ossitocina su una varietà di processi cerebrali in pazienti con dipendenza da oppiacei.
I ricercatori ipotizzano che l'ossitocina intranasale in queste condizioni migliorerà l'elaborazione emotiva e avrà effetti benefici sulle risposte allo stress nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Ucsd Medical Center
-
Contatto:
- Nick Schaffner
-
Investigatore principale:
- Kaimana MacDonald, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni
- soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei e nessun altro disturbo da dipendenza da sostanze attive tranne la dipendenza da nicotina
- clinicamente stabile e basso rischio di suicidio come determinato dal ricercatore principale e dal questionario di screening
- astinente dall'uso di oppiacei non prescritti per almeno due settimane dal basale 1 e privo di sintomi di astinenza da oppiacei. Se in terapia con agonisti, la dose deve essere stabile per 2 settimane prima della visita dello studio.
- deve essere in grado di usare spray nasale
- screening salivare negativo per droga, ad eccezione degli oppiacei
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con gli obiettivi dello studio
- qualsiasi malattia mentale attiva e grave, disturbo neurologico, inclusi schizofrenia, autismo, sindrome di Asperger
- non sono in alcun modo idonei a partecipare a questo studio, secondo il parere dello sperimentatore
- ricoveri ospedalieri dovuti a complicanze di un disturbo dell'Asse 1 negli ultimi 12 mesi, esclusa la riabilitazione da droghe o alcol
- qualsiasi condizione di dolore cronico clinicamente significativa, come determinato dal ricercatore principale
- screening della droga salivare positivo al momento della visita, per qualsiasi sostanza diversa dagli oppiacei o da un altro farmaco prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ossitocina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito del pressore freddo
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Il compito di pressione a freddo consiste nel mettere una mano o un avambraccio in acqua fredda, uno stimolo che produce un dolore che cresce lentamente di intensità da lieve a moderata e termina con il ritiro volontario dell'arto.
Il compito del pressore freddo è stato utilizzato in molti studi sul dolore, sulla reattività autonomica e sulle risposte allo stress ormonale.
|
fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120283
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto