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Oxytocin bei Opiatabhängigkeit: Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf emotionale Prozesse und Stressreaktionen bei Patienten mit Opiatabhängigkeit

11. September 2014 aktualisiert von: MacDonald, Kai, M.D.

Oxytocin bei Opiatabhängigkeit: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie innerhalb der Probanden zu den Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf emotionale Prozesse und Stressreaktionen bei Patienten mit Opiatabhängigkeit

Opiatabhängigkeit ist ein ernsthaftes Problem, und Oxytocin hat viele Eigenschaften, die es als Behandlung für diese Art von Substanzabhängigkeit attraktiv machen. Dieses Experiment wird die Wirkungen von Oxytocin auf eine Vielzahl von gehirnbasierten Prozessen bei Patienten mit Opiatabhängigkeit testen. Die Forscher vermuten, dass intranasales Oxytocin unter diesen Bedingungen die emotionale Verarbeitung verbessert und positive Auswirkungen auf die Stressreaktionen bei opiatabhängigen Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
          • Nick Schaffner
        • Hauptermittler:
          • Kaimana MacDonald, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Männer ab 18 Jahren
  • erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit und keine andere Wirkstoffabhängigkeitsstörung außer Nikotinabhängigkeit
  • klinisch stabil und geringes Suizidrisiko, wie durch den Hauptprüfarzt und den Screening-Fragebogen bestimmt
  • Abstinenz von nicht verschreibungspflichtigem Opiatkonsum für mindestens zwei Wochen ab Baseline 1 und frei von Opiat-Entzugssymptomen. Bei einer Agonistentherapie muss die Dosis vor dem Studienbesuch 2 Wochen lang stabil sein.
  • muss in der Lage sein, Nasenspray zu verwenden
  • negativer Drogenscreening im Speichel, außer bei Opiaten

Ausschlusskriterien:

  • jeder aktive medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen wird
  • jede aktive, schwere Geisteskrankheit, neurologische Störung, einschließlich Schizophrenie, Autismus, Asperger-Syndrom
  • nach Meinung des Prüfarztes in keiner Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
  • Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen einer Achse-1-Erkrankung in den letzten 12 Monaten, ausgenommen Drogen- oder Alkoholrehabilitation
  • jeder klinisch signifikante chronische Schmerzzustand, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • positive Speichel-Drogenuntersuchung zum Zeitpunkt des Besuchs auf andere Substanzen als Opiate oder andere verschriebene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaltpressor-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Bei der Kaltdruck-Aufgabe wird eine Hand oder ein Unterarm in kaltes Wasser getaucht, ein Stimulus, der einen langsam zunehmenden Schmerz von leichter bis mäßiger Intensität erzeugt und durch freiwilliges Zurückziehen der Extremität beendet wird. Die Kaltpressor-Aufgabe wurde in vielen Studien zu Schmerzen, autonomer Reaktivität und hormonellen Stressreaktionen verwendet.
bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacDonald, Kai, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120283

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