- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053441
Modulace syntézy svalových bílkovin dietou a cvičením u žen ve vyšším věku
31. března 2020 aktualizováno: Syed Bukhari, University of Nottingham
Účinnost doplňků EAA obohacených leucinem vs. syrovátkový protein v modulaci syntézy svalových proteinů, syntézy albuminu a prokrvení nohou/svalů u starších žen
Tato studie bude měřit rozdíly v tom, jak svaly reagují na cvičení a proteinové doplňky u zdravých žen ve věku 60-69 let.
Studujeme dva různé proteinové doplňky – standardní Whey Protein a doplněk obohacený o leucin.
Každý pacient by dostal jeden z nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedním z faktorů, který hraje důležitou roli při ztrátě funkční výkonnosti a jako takové i schopnosti udržovat zdravý, aktivní životní styl, je progresivní úbytek hmoty kosterního svalstva se stárnutím (tj. sarkopenie).
Sarkopenie je skutečně robustnějším prediktorem funkčního stavu a mortality u starších osob než chronologický věk nebo jakákoli jiná komorbidita.
Sarkopenie je počínající proces, při kterém svalová hmota tvořící až ~50% celkové tělesné hmotnosti u mladých dospělých klesá na ~25% ve věku 75-80 let.
Adekvátní příjem živin, a zejména bílkovin ve stravě, je důležitý pro vyrovnání úbytku svalové hmoty související s věkem.
Cílem tohoto projektu je hledat nejúčinnější výživu, kterou by bylo možné čelit sarkopenii, konkrétně u žen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- University of Nottingham (Derby campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé ženy ve věku 60-70 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 60-70 let
Kritéria vyloučení:
• Zjevné ochabování svalů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 40 kg•m2.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaný vysoký krevní tlak, angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), abnormální srdeční rytmus, pravo-levý srdeční zkrat nebo nedávná srdeční příhoda.
- Užívání léků na bázi statinů nad 60 mg•den-1.
- Jedinci užívající beta-adrenergní blokátory nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)
- Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda, aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální).
- Respirační onemocnění včetně plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu nebo objemu usilovného výdechu (FEV1) menšího než 1,5 litru.
- Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. nebo 2. typu.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, onemocnění ledvin nebo malignita.
- Nedávná léčba steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapie.
- Porucha srážlivosti např. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, léčba warfarinem a/nebo hemofilie.
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.
- Jakákoli noha byla amputována
- Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
- Známá citlivost na SONOVUE (kontrast USA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových bílkovin a odbourávání svalových bílkovin
Časové okno: 7 hodin
|
Markery syntézy a odbourávání svalových proteinů jsou stanoveny ze vzorků svalové biopsie ve formě myofibrilární frakční syntetické rychlosti (FSR) hodnocené plynovou chromatografií-spalovací-hmotnostní spektrometrií za použití inkorporace stabilního izotopového indikátoru (13-C-6 Phe)
|
7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve (hromadný a výživný) a intramuskulární buněčná signalizace
Časové okno: 7 hodin
|
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Smith, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilkinson DJ, Bukhari SSI, Phillips BE, Limb MC, Cegielski J, Brook MS, Rankin D, Mitchell WK, Kobayashi H, Williams JP, Lund J, Greenhaff PL, Smith K, Atherton PJ. Effects of leucine-enriched essential amino acid and whey protein bolus dosing upon skeletal muscle protein synthesis at rest and after exercise in older women. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2011-2021. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.008. Epub 2017 Sep 23.
- Bukhari SS, Phillips BE, Wilkinson DJ, Limb MC, Rankin D, Mitchell WK, Kobayashi H, Greenhaff PL, Smith K, Atherton PJ. Intake of low-dose leucine-rich essential amino acids stimulates muscle anabolism equivalently to bolus whey protein in older women at rest and after exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1056-65. doi: 10.1152/ajpendo.00481.2014. Epub 2015 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C14082012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)