- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053532
Imágenes cerebrales funcionales en el TEPT
2 de marzo de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
Los pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen anomalías en la función de la amígdala y la corteza prefrontal medial (en particular, el cíngulo anterior), además de anomalías en el volumen del hipocampo.
En este estudio piloto, proponemos utilizar el escáner combinado de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) y F-18-fluorodesoxiglucosa (FDG, un análogo de la glucosa, el ligando PET más utilizado) para examinar la función cerebral y correlacionar directamente los datos con la conectividad funcional intrínseca de los circuitos cerebrales que son responsables del procesamiento social, emocional y cognitivo tanto en individuos con PTSD como en controles de trauma combinados (TC) y controles sanos (HC).
Una vez que se valide la máquina, utilizaremos un biomarcador más específico para comprender mejor los factores neuroquímicos que contribuyen a las diferencias individuales en el PTSD.
Por lo tanto, los datos obtenidos de este estudio piloto guiarán nuestros futuros estudios de imágenes moleculares.
Se explorará el vínculo entre la función cerebral general, el objetivo molecular específico y la conectividad funcional intrínseca de los circuitos cerebrales que son responsables del procesamiento social, emocional y cognitivo en PTSD, TC y HC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tienen entre 18 y 65 años, están médicamente sanos y actualmente no toman ningún medicamento para tratar ninguna enfermedad médica, y no tienen antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o han sido diagnosticados con TEPT.
Descripción
Para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Actualmente diagnosticado con PTSD y sintomático con una puntuación de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)> 50
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno primario del Eje I que no sea TEPT (p. psicosis)
- enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares
- un historial de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas (BZD)) (criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) IV) dentro de 1 año del estudio y que dure más de 2 años, excepto la dependencia del alcohol
- embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET)
- lactancia actual
- dependencia de la nicotina
- ideación o comportamiento suicida
- criterios generales de exclusión de resonancia magnética nuclear (RMN), es decir, marcapasos, metales en el cuerpo;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos)
- Hepatitis B o C (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos)
- uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas posteriores al estudio de tomografía por emisión de positrones (PET)
- tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- seriamente claustrofóbico
- donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al estudio
- prueba de alcoholemia positiva
- Prueba tiroidea anormal indicada por hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 0,15 mlU/L y/o tiroxina (T4) > 18 mcg/dL
- Glucosa > 200 mg/dL en dos días separados
Para sujetos sanos
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Sin antecedentes personales o familiares de primer grado de ningún diagnóstico del Eje I
Criterio de exclusión:
- . cualquier antecedente o trastorno primario actual del Eje I;
- . enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares;
- . un historial de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas [BZD]) (criterios DSM IV) dentro de 1 año del estudio y que haya durado más de 2 años, excepto la dependencia del alcohol;
- . embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET);
- . lactancia actual;
- . dependencia de la nicotina;
- . ideación o comportamiento suicida;
- . criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo;
- . VIH (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
- . Hepatitis B o C (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
- . uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET;
- . tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio;
- . seriamente claustrofóbico;
- . donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio;
- . prueba de alcoholemia positiva;
- . Prueba de tiroides anormal indicada por TSH < .15 mlU/L y/o T4 > 18 mcg/dL;
- . Glucosa > 200 mg/dL en dos días separados;
- . No tiene un historial de por vida de trauma.
Para Sujetos Sanos con Trauma ("Controles de Trauma")
Criterios de inclusión:
- . Edad 18-55 años;
- . Sin antecedentes personales o familiares de primer grado de ningún diagnóstico del Eje I;
- . Tiene una historia de por vida de trauma.
Criterio de exclusión:
- . cualquier antecedente o trastorno primario actual del Eje I;
- . enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares;
- . un historial de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas [BZD]) (criterios DSM IV) dentro de 1 año del estudio y que haya durado más de 2 años, excepto la dependencia del alcohol;
- . embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET);
- . lactancia actual;
- . dependencia de la nicotina;
- . ideación o comportamiento suicida;
- . criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo;
- . VIH (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
- . Hepatitis B o C (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
- . uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET;
- . tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio;
- . seriamente claustrofóbico;
- . donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio;
- . prueba de alcoholemia positiva;
- . Prueba de tiroides anormal indicada por TSH < .15 mlU/L y/o T4 > 18 mcg/dL;
- . Glucosa > 200 mg/dL en dos días separados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética
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Imágenes de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) utilizando 18-F-fluorodesoxiglucosa (FDG) como radiotrazador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de la F-18-fluorodesoxiglucosa (FDG) en el cerebro de controles sanos (HC) frente a controles de trauma (TC) frente a individuos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Dos meses
|
En este estudio piloto, proponemos utilizar el escáner combinado de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) y F-18-fluorodesoxiglucosa (FDG, un análogo de la glucosa, el ligando PET más utilizado) para examinar la función cerebral y correlacionar directamente los datos con la conectividad funcional intrínseca de los circuitos cerebrales que son responsables del procesamiento social, emocional y cognitivo tanto en individuos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) como en controles de trauma combinados (TC) y controles sanos (HC).
Estos grupos se emparejan en función del género, la edad y el origen étnico.
Una vez que se valide la máquina, utilizaremos un biomarcador más específico para comprender mejor los factores neuroquímicos que contribuyen a las diferencias individuales en el PTSD.
Se explorará el vínculo entre la función cerebral general, el objetivo molecular específico y la conectividad funcional intrínseca de los circuitos cerebrales que son responsables del procesamiento social, emocional y cognitivo en PTSD, TC y HC.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S13-00313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .