- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053532
Funkcjonalne obrazowanie mózgu w PTSD
2 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają nieprawidłowości w funkcji ciała migdałowatego i przyśrodkowej kory przedczołowej (zwłaszcza przedniego zakrętu obręczy), oprócz nieprawidłowości objętości hipokampa.
W tym badaniu pilotażowym proponujemy wykorzystanie połączonego skanera pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) i F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG, analog glukozy, najczęściej stosowanego ligandu PET) do zbadania funkcji mózgu i bezpośredniej korelacji dane z wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze zarówno u osób z PTSD i grupami kontrolnymi traumy (TC), jak i zdrowymi kontrolami (HC).
Po zatwierdzeniu maszyny użyjemy bardziej specyficznego biomarkera, aby lepiej zrozumieć czynniki neurochemiczne, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w PTSD.
Zatem dane uzyskane z tego badania pilotażowego poprowadzą nasze przyszłe badania obrazowania molekularnego.
Zbadany zostanie związek między ogólną funkcją mózgu, określonym celem molekularnym a wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze w PTSD, TC i HC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są w wieku od 18 do 65 lat, są zdrowi medycznie i obecnie nie przyjmują żadnych leków w celu leczenia jakiejkolwiek choroby oraz nie mają historii zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zdiagnozowano u nich PTSD.
Opis
Dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Obecnie z rozpoznaniem PTSD i objawami z wynikiem w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) > 50
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I inne niż PTSD (np. psychoza)
- choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe
- historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin (BZD)) (kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu
- aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET)
- aktualne karmienie piersią
- uzależnienie od nikotyny
- myśli lub zachowania samobójcze
- ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MRI), tj. rozruszniki serca, metale w ciele;
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne)
- stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
- z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- poważnie klaustrofobiczne
- oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
- pozytywny wynik testu alkomatem
- Nieprawidłowy wynik testu tarczycy wskazany przez hormon tyreotropowy (TSH) < 0,15 mlU/l i/lub tyroksyna (T4) > 18 mcg/dl
- Poziom glukozy > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach
Dla zdrowych osób
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Brak osobistej lub rodzinnej historii pierwszego stopnia jakiejkolwiek diagnozy Osi I
Kryteria wyłączenia:
- . jakakolwiek historia lub obecne pierwotne zaburzenie osi I;
- . choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe;
- . historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin [BZD]) (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu;
- . aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET);
- . aktualne karmienie piersią;
- . uzależnienie od nikotyny;
- . myśli lub zachowania samobójcze;
- . ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w organizmie;
- . HIV (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
- . Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
- . stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET;
- . obecność nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu;
- . poważnie klaustrofobiczne;
- . oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
- . pozytywny wynik testu alkomatem;
- . Nieprawidłowy wynik badania tarczycy wskazywany przez TSH < 0,15 mlU/l i/lub T4 > 18 mcg/dl;
- . glukoza > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach;
- . Nie ma życiowej historii traumy.
Dla zdrowych osób z traumą („Kontrola traumy”)
Kryteria przyjęcia:
- . Wiek 18-55 lat;
- . Brak historii osobistej lub rodzinnej pierwszego stopnia jakiejkolwiek diagnozy Osi I;
- . Ma traumę na całe życie.
Kryteria wyłączenia:
- . jakakolwiek historia lub obecne pierwotne zaburzenie osi I;
- . choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe;
- . historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin [BZD]) (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu;
- . aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET);
- . aktualne karmienie piersią;
- . uzależnienie od nikotyny;
- . myśli lub zachowania samobójcze;
- . ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w organizmie;
- . HIV (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
- . Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
- . stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET;
- . obecność nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu;
- . poważnie klaustrofobiczne;
- . oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
- . pozytywny wynik testu alkomatem;
- . Nieprawidłowy wynik badania tarczycy wskazywany przez TSH < 0,15 mlU/l i/lub T4 > 18 mcg/dl;
- . Poziom glukozy > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) z użyciem 18-F-fluorodeoksyglukozy (FDG) jako znacznika radiowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG) w mózgu zdrowych osób kontrolnych (HC) w porównaniu z grupą kontrolną po urazie (TC) w porównaniu z osobami z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
W tym badaniu pilotażowym proponujemy wykorzystanie połączonego skanera pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) i F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG, analog glukozy, najczęściej stosowanego ligandu PET) do zbadania funkcji mózgu i bezpośredniej korelacji dane z wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze zarówno u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), jak i grupą kontrolną traumy (TC) i grupą kontrolną (HC).
Grupy te są dopasowywane na podstawie płci, wieku i pochodzenia etnicznego.
Po zatwierdzeniu maszyny użyjemy bardziej specyficznego biomarkera, aby lepiej zrozumieć czynniki neurochemiczne, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w PTSD.
Zbadany zostanie związek między ogólną funkcją mózgu, określonym celem molekularnym a wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze w PTSD, TC i HC.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S13-00313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący