- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053532
Imagem Funcional do Cérebro em TEPT
2 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) apresentam anormalidades na função da amígdala e do córtex pré-frontal medial (particularmente do cíngulo anterior), além de anormalidades no volume do hipocampo.
Neste estudo piloto, propomos usar o scanner combinado de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) e F-18-fluorodesoxiglicose (FDG, um análogo da glicose, o ligante PET mais comumente usado) para examinar a função cerebral e correlacionar diretamente os dados com a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis pelo processamento social, emocional e cognitivo em indivíduos com TEPT e controles de trauma (TC) pareados em grupo e controles saudáveis (HC).
Depois que a máquina for validada, usaremos um biomarcador mais específico para entender melhor os fatores neuroquímicos que contribuem para as diferenças individuais no TEPT.
Assim, os dados obtidos neste estudo piloto guiarão nossos futuros estudos de imagem molecular.
Será explorada a ligação entre a função cerebral geral, o alvo molecular específico e a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis pelo processamento social, emocional e cognitivo no TEPT, TC e HC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos estão na faixa etária de 18 a 65 anos, são clinicamente saudáveis e atualmente não tomam nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica e não têm histórico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou foram diagnosticados com TEPT.
Descrição
Para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Atualmente diagnosticado com TEPT e sintomático com uma pontuação na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) > 50
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio primário do Eixo I que não seja TEPT (p. psicose)
- doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
- um histórico de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos (BZD)) (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
- gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
- amamentação atual
- dependência de nicotina
- ideação ou comportamento suicida
- critérios gerais de exclusão de ressonância magnética (MRI), ou seja, marca-passos, metais no corpo;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
- Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
- uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- seriamente claustrofóbico
- doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo
- teste de alcoolemia positivo
- Teste de tireoide anormal indicado por hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,15 mlU/L e/ou tiroxina (T4) > 18 mcg/dL
- Glicose > 200 mg/dL em dois dias separados
Para Assuntos Saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I
Critério de exclusão:
- . qualquer histórico ou transtorno primário atual do Eixo I;
- . doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares;
- . uma história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool;
- . gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET);
- . amamentação atual;
- . dependência de nicotina;
- . ideação ou comportamento suicida;
- . critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo;
- . HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
- . Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
- . uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET;
- . ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
- . seriamente claustrofóbico;
- . doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo;
- . teste do bafômetro positivo para álcool;
- . Teste de tireoide anormal indicado por TSH < 0,15 mlU/L e/ou T4 > 18 mcg/dL;
- . Glicemia > 200 mg/dL em dois dias separados;
- . Não tem uma história de trauma ao longo da vida.
Para Indivíduos Saudáveis com Trauma ("Controles de Trauma")
Critério de inclusão:
- . Idade 18-55 anos;
- . Sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I;
- . Tem uma história de trauma ao longo da vida.
Critério de exclusão:
- . qualquer histórico ou transtorno primário atual do Eixo I;
- . doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares;
- . uma história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool;
- . gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET);
- . amamentação atual;
- . dependência de nicotina;
- . ideação ou comportamento suicida;
- . critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo;
- . HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
- . Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
- . uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET;
- . ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
- . seriamente claustrofóbico;
- . doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo;
- . teste do bafômetro positivo para álcool;
- . Teste de tireoide anormal indicado por TSH < 0,15 mlU/L e/ou T4 > 18 mcg/dL;
- . Glicemia > 200 mg/dL em dois dias separados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética
|
Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) usando 18-F-fluorodesoxiglicose (FDG) como rádio traçador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo da F-18-fluordesoxiglicose (FDG) no cérebro de controles saudáveis (HC) versus controles traumáticos (TC) versus indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Dois meses
|
Neste estudo piloto, propomos usar o scanner combinado de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) e F-18-fluorodesoxiglicose (FDG, um análogo da glicose, o ligante PET mais comumente usado) para examinar a função cerebral e correlacionar diretamente os dados com a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis pelo processamento social, emocional e cognitivo em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e controles de trauma (TC) e controles saudáveis (HC) pareados em grupo.
Esses grupos são combinados com base em sexo, idade e etnia.
Depois que a máquina for validada, usaremos um biomarcador mais específico para entender melhor os fatores neuroquímicos que contribuem para as diferenças individuais no TEPT.
Será explorada a ligação entre a função cerebral geral, o alvo molecular específico e a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis pelo processamento social, emocional e cognitivo no TEPT, TC e HC.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S13-00313
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .