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Funktionelle Bildgebung des Gehirns bei PTBS

2. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben zusätzlich zu Anomalien des Hippocampusvolumens Anomalien in der Funktion der Amygdala und des medialen präfrontalen Cortex (insbesondere anteriores Cingulum). In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit PTBS als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind. Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen. Somit werden die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten unsere zukünftigen molekularen Bildgebungsstudien leiten. Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein und haben entweder keine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte oder es wurde eine PTSD diagnostiziert.

Beschreibung

Für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. Derzeit mit PTSD diagnostiziert und symptomatisch mit einem Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Score > 50

Ausschlusskriterien:

  1. jede andere primäre Achse-I-Störung als PTBS (z. Psychose)
  2. medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen (BZD)) (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit
  4. aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert)
  5. aktuelles Stillen
  6. Nikotinabhängigkeit
  7. Suizidgedanken oder -verhalten
  8. allgemeine Magnetresonanztomographie (MRT)-Ausschlusskriterien, d. h. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. Humanes Immunschwächevirus (HIV) (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
  10. Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
  11. Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie
  12. eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  13. ernsthaft klaustrophobisch
  14. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
  15. positiver Alkoholtest
  16. Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,15 mlU/L und/oder Thyroxin (T4) > 18 mcg/dL
  17. Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen

Für gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
  2. . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
  4. . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
  5. . aktuelles Stillen;
  6. . Nikotinabhängigkeit;
  7. . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
  8. . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  10. . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  11. . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
  12. . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
  13. . ernsthaft klaustrophobisch;
  14. . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
  15. . positiver Alkoholtest;
  16. . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen;
  18. . Hat kein lebenslanges Trauma.

Für gesunde Probanden mit Trauma ("Trauma Controls")

Einschlusskriterien:

  1. . Alter 18-55 Jahre alt;
  2. . Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose;
  3. . Hat eine lebenslange Geschichte von Traumata.

Ausschlusskriterien:

  1. . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
  2. . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
  4. . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
  5. . aktuelles Stillen;
  6. . Nikotinabhängigkeit;
  7. . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
  8. . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  10. . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  11. . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
  12. . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
  13. . ernsthaft klaustrophobisch;
  14. . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
  15. . positiver Alkoholtest;
  16. . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebung unter Verwendung von 18-F-Fluordeoxyglucose (FDG) als Radiotracer
Andere Namen:
  • PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-18-Fluordeoxyglucose (FDG)-Stoffwechsel im Gehirn von gesunden Kontrollen (HC) vs. Trauma-Kontrollen (TC) vs. Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Zwei Monate
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind. Diese Gruppen werden nach Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen. Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen. Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie

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