- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053532
Funktionelle Bildgebung des Gehirns bei PTBS
2. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben zusätzlich zu Anomalien des Hippocampusvolumens Anomalien in der Funktion der Amygdala und des medialen präfrontalen Cortex (insbesondere anteriores Cingulum).
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit PTBS als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind.
Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen.
Somit werden die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten unsere zukünftigen molekularen Bildgebungsstudien leiten.
Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein und haben entweder keine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte oder es wurde eine PTSD diagnostiziert.
Beschreibung
Für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre alt
- Derzeit mit PTSD diagnostiziert und symptomatisch mit einem Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Score > 50
Ausschlusskriterien:
- jede andere primäre Achse-I-Störung als PTBS (z. Psychose)
- medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen (BZD)) (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit
- aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert)
- aktuelles Stillen
- Nikotinabhängigkeit
- Suizidgedanken oder -verhalten
- allgemeine Magnetresonanztomographie (MRT)-Ausschlusskriterien, d. h. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
- Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
- Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie
- eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- ernsthaft klaustrophobisch
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
- positiver Alkoholtest
- Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,15 mlU/L und/oder Thyroxin (T4) > 18 mcg/dL
- Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen
Für gesunde Probanden
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre alt
- Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
- . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
- . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
- . aktuelles Stillen;
- . Nikotinabhängigkeit;
- . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
- . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
- . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
- . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
- . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
- . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
- . ernsthaft klaustrophobisch;
- . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
- . positiver Alkoholtest;
- . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
- . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen;
- . Hat kein lebenslanges Trauma.
Für gesunde Probanden mit Trauma ("Trauma Controls")
Einschlusskriterien:
- . Alter 18-55 Jahre alt;
- . Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose;
- . Hat eine lebenslange Geschichte von Traumata.
Ausschlusskriterien:
- . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
- . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
- . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
- . aktuelles Stillen;
- . Nikotinabhängigkeit;
- . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
- . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
- . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
- . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
- . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
- . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
- . ernsthaft klaustrophobisch;
- . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
- . positiver Alkoholtest;
- . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
- . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
|
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebung unter Verwendung von 18-F-Fluordeoxyglucose (FDG) als Radiotracer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
F-18-Fluordeoxyglucose (FDG)-Stoffwechsel im Gehirn von gesunden Kontrollen (HC) vs. Trauma-Kontrollen (TC) vs. Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind.
Diese Gruppen werden nach Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen.
Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen.
Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S13-00313
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