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La première étude ABC (EarlyABCs)

2 juin 2015 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pouvons-nous promouvoir l'alphabétisation précoce et prévenir le syndrome du bébé secoué dans la crèche bien portante ?. Une étude contrôlée randomisée, The Early ABC Study.

La lecture régulière avec de jeunes enfants renforce la relation parent-enfant et développe leurs compétences linguistiques, en littératie et en émotions sociales. La connaissance des parents de la variation normale des pleurs du nourrisson et des dangers de secouer un bébé ainsi que leur capacité à faire face à l'irritabilité du nourrisson sont des facteurs probables dans leur adaptation réussie à la parentalité et la prévention de cet acte tragique.

Objectif : identifier des interventions facilement réalisables pour les mères économiquement défavorisées pendant la période néonatale qui 1) favorisent les comportements précoces d'alphabétisation et les relations parent-enfant précoces et 2) augmentent les connaissances de la mère sur les schémas de pleurs normaux, les dangers de secouer un bébé et sa capacité à faire face avec le stress parental.

Conception/Méthodes : Un échantillon de convenance de 300 nouvelles mères à faible revenu (assurées par Medicaid) de nourrissons nés à terme et célibataires en bonne santé dans l'unité mère/bébé de niveau 1 du Women & Infants Hospital sera invitée à participer à une étude d'essai contrôlé randomisé portant sur vidéos et matériel éducatifs pour les parents. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. 1) Le bras Ready to Learn (RTL) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par Parents' action for Children) abordant les avantages de lire, parler et jouer avec de jeunes enfants, ainsi qu'un nouveau livre de bord pour enfants. 2) Le bras All Babies Cry (ABC) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par VIDA) expliquant les pleurs dans le cadre du comportement normal du nourrisson, soulignant les signes de détresse parentale et fournissant des stratégies pour apaiser les parents et leurs enfants. Nous inscrirons 75 mères qui parlent principalement l'espagnol à la maison dans chaque groupe d'intervention, ainsi que 75 mères qui parlent principalement l'anglais. Les mères RTL serviront de témoins pour les mères ABC et vice versa. Avant d'examiner le matériel, les mères seront invitées à répondre à un entretien de base avec des informations sociodémographiques, des questions concernant la promotion de l'alphabétisation précoce, la lecture avec les enfants et leurs propres habitudes de lecture ainsi que des connaissances générales sur la prévention de secouer un bébé et de manipuler son bébé. propre stress. Des entretiens téléphoniques de suivi seront menés par un assistant de recherche bilingue aveugle au statut de l'intervention à 2-5 mois post-partum contenant des questions similaires. Les mères consentantes recevront un sac de couches à la fin de l'entretien d'inscription comme incitation à participer à l'étude. Les données seront saisies dans Excel et transférées dans STATA pour analyse. Des comptages de fréquence seront générés pour les variables démographiques, liées à la littératie et aux connaissances parentales et au stress dans les deux volets d'intervention. Les tests du chi carré et des tests T seront utilisés pour comparer les résultats en matière d'alphabétisation et de connaissances parentales pour chaque groupe d'intervention lors des deux entrevues de suivi.

Hypothèses : 1) Les mères de la branche RTL reconnaîtront l'importance de lire à leurs bébés, initiant cette activité à un âge plus précoce et lisant plus souvent avec eux. 2) Les mères de la branche ABC acquerront une compréhension des pleurs dans le cadre du comportement normal du nourrisson et élaboreront des stratégies pour se calmer et calmer leurs nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan d'assurance qualité : Le CP et ses collaborateurs superviseront la collecte et le traitement des données.

Procédures d'utilisation normalisées:

Recrutement : Un assistant de recherche bilingue examinera les dossiers des mères à l'unité mère-bébé du Women & Infants' Hospital afin d'identifier les mères éligibles.

Les dyades seront exclues si la mère :

  • N'est pas assuré par Medicaid, Ritecare ou Neighborhood Health Plan.
  • Ne maîtrise ni l'anglais ni l'espagnol.
  • Est âgé de moins de 18 ans.
  • Ne ramènera pas le bébé à la maison à la sortie de l'hôpital.
  • Quittera les États-Unis dans les 6 mois suivants pendant plus de deux semaines.
  • Est sorti de l'hôpital avant d'être approché ou de programmer une entrevue.
  • N'a pas accès au lecteur DVD
  • Refuse de participer à l'étude.

Les dyades seront exclues si le nourrisson :

  • Est né prématuré (<37 semaines G.A)
  • Est né avec un faible poids à la naissance (<5 livres ou 2500 grammes à la naissance)
  • A passé plus de 24 heures dans l'unité de soins intensifs néonatals
  • Est né avec une anomalie significative ou un syndrome génétique associé à un retard
  • A un P.R.E avec une prise avec DCYF

Collecte/gestion et analyse des données :

Un échantillon de convenance de 300 nouvelles mères à faible revenu (assurées par Medicaid) de nourrissons nés à terme et célibataires en bonne santé dans l'unité mère/bébé de niveau 1 du Women & Infants Hospital sera invitée à participer à un essai contrôlé randomisé de vidéos et de matériel éducatifs pour parents. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. 1) Le bras Ready to Learn (RTL) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par Parents' action for Children) abordant les avantages de lire, parler et jouer avec de jeunes enfants, ainsi qu'un nouveau livre de bord pour enfants. 2) Le bras All Babies Cry (ABC) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par VIDA Health Communications, INC) expliquant les pleurs dans le cadre du comportement normal du nourrisson, mettant en évidence les signes de détresse parentale et fournissant stratégies pour apaiser les parents et leurs enfants. Nous inscrirons 75 mères qui parlent principalement l'espagnol à la maison dans chaque groupe d'intervention, ainsi que 75 mères qui parlent principalement l'anglais dans chaque bras. Les mères RTL serviront de témoins pour les mères ABC et vice versa. Avant d'examiner le matériel, les mères seront invitées à répondre à un entretien de base avec des informations sociodémographiques, des questions concernant la promotion de l'alphabétisation précoce, la lecture avec les enfants et leurs propres habitudes de lecture ainsi que des connaissances générales sur la prévention de secouer un bébé et de manipuler son bébé. propre stress. Des entretiens téléphoniques de suivi seront menés par un assistant de recherche bilingue aveugle au statut de l'intervention à 2-5 mois post-partum contenant des questions similaires. Les données seront saisies dans Excel et transférées dans STATA pour analyse.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Pour l'analyse de puissance, nous avons utilisé des résultats catégoriels (comportementaux) pour arriver à des estimations prudentes de la taille des échantillons avec un niveau de signification de 0,05. Les tailles d'effet pour les différences de proportions sont basées sur la statistique h de Cohen (Cohen, 1988), calculée pour une puissance de 80 % et un test de signification bilatéral à alpha = 0,05 avec un nombre égal de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle et un intervalle de confiance de 95 %.

D'après une étude précédente de l'intervention All Babies Cry à 5 semaines après l'accouchement, 36 % du groupe témoin ont répondu correctement à des questions de connaissances similaires, contre 47 % de ceux qui ont reçu l'intervention All Babies Cry. Cela a entraîné une différence de 11 % et un écart-type de 18 dans le groupe témoin et de 19 dans le groupe d'intervention.

Sur cette base, en utilisant Open Epi pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous sommes arrivés à une taille de groupe de 45 sujets dans chaque branche de l'étude. Bien que dans l'intervention originale All Babies Cry, nous ayons eu un taux de suivi de 77 % à 17 semaines, nos estimations actuelles sont plus proches de 40 à 45 %. Pour tenir compte d'une possible perte de suivi de 60% des sujets, nous augmenterons la taille de l'échantillon de 45 à 75 individus dans chaque groupe pour un total de 150 sujets dans chaque branche de l'étude.

Des études antérieures sur les interventions d'alphabétisation précoce dans les familles à faible revenu ont montré des différences plus importantes dans les résultats d'alphabétisation similaires aux nôtres. Nous basons donc nos calculs sur une hypothèse de données plus prudente.

Analyses statistiques:

Des comptages de fréquence seront générés pour les variables démographiques, liées à la littératie et aux connaissances parentales et au stress dans les deux volets d'intervention. Les tests du chi carré et des tests T seront utilisés pour comparer les résultats en matière d'alphabétisation et de connaissances parentales pour chaque groupe d'intervention au départ et lors des deux entretiens de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Women & Infants' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères de bébés nés à terme et célibataires en bonne santé
  • Né à l'hôpital des femmes et des nourrissons

Critère d'exclusion:

Les mères seront exclues si elles :

  • Ne sont pas assurés par Medicaid, Ritecare ou Neighborhood Health Plan.
  • Ne maîtrisent ni l'anglais ni l'espagnol.
  • Sont âgés de moins de 18 ans.
  • Ne ramènera pas le bébé à la maison à la sortie de l'hôpital.
  • Quittera les États-Unis dans les 6 mois suivants pendant plus de deux semaines.
  • Est sorti de l'hôpital avant d'être approché ou de programmer une entrevue.
  • Vous n'avez pas accès au lecteur DVD
  • Refuser de participer à l'étude.

Les mères seront exclues si l'enfant :

  • Est né prématuré (<37 semaines G.A)
  • Est né avec un faible poids à la naissance (<5 livres à la naissance ou 2500 grammes)
  • A passé plus de 24 heures dans l'unité de soins intensifs néonatals
  • Est né avec une anomalie significative ou un syndrome génétique associé à un retard
  • A un P.R.E avec une prise avec DCYF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prêt à apprendre
1) Le bras Ready to Learn (RTL) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par Parents' action for Children) abordant les avantages de lire, parler et jouer avec de jeunes enfants, ainsi qu'un nouveau livre de bord pour enfants.
Autre: Prêt à apprendre (RTL)
Voir la description du bras
EXPÉRIMENTAL: Tous les bébés pleurent
2) Le bras All Babies Cry (ABC) recevra un DVD en espagnol et en anglais et un livret bilingue (tous deux produits par VIDA Health Communications, INC) expliquant les pleurs dans le cadre du comportement normal du nourrisson, mettant en évidence les signes de détresse parentale et fournissant stratégies pour apaiser les parents et leurs enfants
Autre: Tous les bébés pleurent (ABC)
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours/semaine, les mères déclarent lire avec leurs bébés
Délai: 2-5 mois
On demande aux mères combien de jours/semaine elles lisent avec leur bébé entre 2 et 5 mois. Nous supposons que les mères du bras RTL rapporteront qu'elles lisent avec leurs bébés plus de jours/semaine que les mères du bras ABC.
2-5 mois
Lire avec leur bébé est l'une des activités partagées préférées des mères
Délai: 2-5 mois
On demande aux mères quelles sont leurs 3 choses préférées à faire avec leur bébé. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères du bras RTL mentionneront spontanément la lecture de livres ensemble.
2-5 mois
Connaissance du pic typique des pleurs du nourrisson
Délai: 2-5 mois
Lors de l'entretien de suivi, on demande aux mères si elles savent à quel âge les nourrissons ont tendance à pleurer le plus et on leur propose 7 options. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères dans le bras ABC de l'étude identifieront correctement 6 à 8 semaines comme le pic de pleurs du nourrisson par rapport aux mères du bras RTL.
2-5 mois
Ayant entendu ce qui peut arriver si un bébé est secoué
Délai: 2-5 mois
Lors du suivi, on demande aux mères si elles ont entendu ou lu ce qui pourrait arriver si un bébé est secoué. Nous émettons l'hypothèse que davantage de mères du groupe ABC de l'étude rapporteront avoir entendu parler de ce qui pourrait arriver si un bébé est secoué.
2-5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lire ensemble est l'une des 3 activités préférées de bébé.
Délai: 2-5 mois
Lors du suivi, on demande aux mères quelles sont les 3 activités préférées de leur bébé. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères du bras RTL mentionneront spontanément la lecture de livres avec leurs parents comme l'une des 3 activités préférées du bébé, par rapport aux mères du bras ABC.
2-5 mois
Nombre de livres pour enfants à la maison
Délai: 2-5 mois
Lors du suivi, on demande aux mères combien de livres pour enfants il y a chez elles. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras RTL rapporteront avoir plus de livres pour enfants chez elles par rapport au nombre de livres pour enfants chez les mères du bras ABC.
2-5 mois
Lire avec leur bébé est identifié comme un moyen de le préparer à l'école
Délai: 2-5 mois
On demande aux mères si elles envisagent de faire quoi que ce soit avec leur enfant pour l'aider à réussir lorsqu'il ira à l'école. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères RTL que de mères ABC mentionneront spontanément la lecture ensemble ou les livres comme moyen de favoriser la préparation de leur enfant à l'école.
2-5 mois
Parler, chanter et/ou jouer avec leur bébé est identifié comme une activité partagée préférée
Délai: 2-5 mois
On demande aux mères quelles sont leurs 3 choses préférées à faire avec leur bébé. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères du bras RTL mentionneront spontanément parler, chanter et/ou jouer ensemble comme activité partagée préférée par rapport aux mères du bras ABC.
2-5 mois
Nombre de stratégies d'apaisement du stress parental identifiées
Délai: 2-5 mois
Lors du suivi, on demande aux mères d'identifier des moyens de se calmer si leur bébé pleure de façon inconsolable. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras ABC identifieront plus de stratégies pour se calmer si leur bébé pleure, par rapport aux mères du bras RTL.
2-5 mois
Nombre de stratégies apaisantes pour calmer les bébés difficiles identifiées
Délai: 2-5 mois
Lors du suivi, on demande aux mères d'identifier des moyens d'apaiser leur bébé s'il pleure de façon inconsolable. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras ABC identifieront plus de stratégies pour apaiser leurs bébés s'ils pleurent de façon inconsolable, par rapport aux mères du bras RTL.
2-5 mois
Savoir que répondre aux bébés de moins de 6 mois chaque fois qu'ils pleurent ne les gâtera pas
Délai: 2-5 mois
Lors de l'entretien de suivi, on demande aux mères si elles pensent qu'en répondant à un bébé au cours des 6 premiers mois de sa vie, chaque fois qu'il commence à pleurer, il peut être gâté. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères du bras ABC de l'étude sauront qu'elles ne peuvent pas gâter un bébé de moins de 6 mois en répondant à tous ses cris, par rapport aux mères du bras RTL.
2-5 mois
Savoir que secouer un bébé peut causer des lésions cérébrales ou la mort
Délai: 2-5 mois
Lors de l'entretien de suivi, on demande aux mères si elles ont entendu ce qui pourrait arriver si un bébé est secoué. Nous émettons l'hypothèse que plus de mères du bras ABC de l'étude identifieront correctement que les bébés peuvent subir des lésions cérébrales ou mourir s'ils sont secoués par rapport aux mères du bras RTL
2-5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'autres soignants lisent avec bébé
Délai: 2-5 mois
On demandera aux mères qui, si quelqu'un d'autre lit avec leur bébé ?. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras RTL seront plus susceptibles de déclarer que quelqu'un d'autre lit avec leur bébé par rapport aux mères du bras ABC
2-5 mois
Le DVD/Livret encourage la lecture, le jeu ou la conversation avec bébé
Délai: 2-5 mois
Lors de l'entretien de suivi, il sera demandé aux mères quelles parties du DVD/Livret elles ont trouvé utiles ?. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras RTL seront plus susceptibles de déclarer que les conseils concernant la lecture, le jeu ou la conversation avec le bébé ont été utiles par rapport aux mères du bras ABC
2-5 mois
DVD/Livret enseigne comment calmer bébé ou soi-même
Délai: 2-5 mois
Lors de l'entretien de suivi, il sera demandé aux mères quelles parties du DVD/Livret elles ont trouvé utiles ?. Nous émettons l'hypothèse que les mères du bras ABC seront plus susceptibles de déclarer que les conseils sur la façon d'apaiser un bébé et/ou de gérer le stress parental ont été utiles par rapport aux mères du bras RTL.
2-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Lifespan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia W VanVleet, MD, MPH, Women & Infants' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIH 13-0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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