El estudio ABC temprano (EarlyABCs)

Plan de aseguramiento de la calidad: El PI y colaboradores serán supervisados ​​en la recolección y procesamiento de datos.

Estándar de Procedimientos Operativos:

Reclutamiento: un asistente de investigación bilingüe revisará los registros de la madre en la unidad materno-infantil del Women & Infants' Hospital para identificar a las madres elegibles.

Las díadas serán excluidas si la madre:

• No está asegurado por Medicaid, Ritecare o Neighborhood Health Plan.
• No domina ni el inglés ni el español.
• Es menor de 18 años de edad.
• No se llevará al bebé a casa al momento del alta hospitalaria.
• Saldrá de EE. UU. dentro de los siguientes 6 meses por más de dos semanas.
• Es dado de alta del hospital antes de ser abordado o programar una entrevista.
• No tiene acceso al reproductor de DVD.
• Se niega a participar en el estudio.

Las díadas serán excluidas si el infante:

• Nace prematuro (<37 semanas G.A)
• Nace con bajo peso al nacer (<5 libras o 2500 gramos al nacer)
• Pasó >24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
• Nació con una anomalía significativa o síndrome genético asociado con retraso
• Tiene un P.R.E con retención en DCYF

Recopilación/gestión y análisis de datos:

Se invitará a una muestra de conveniencia de 300 madres primerizas de bajos ingresos (aseguradas por Medicaid) de bebés únicos sanos a término en la unidad de madres/bebés de nivel 1 en el Women & Infants Hospital a participar en un ensayo controlado aleatorio de videos educativos y materiales para padres. Se asignarán al azar a uno de dos grupos de intervención. 1) El brazo Ready to Learn (RTL) recibirá un DVD en español e inglés y un folleto bilingüe (ambos producidos por Parents' action for Children) que aborda los beneficios de leer, hablar y jugar con niños pequeños, así como un nuevo libro de cartón infantil. 2) El brazo All Babies Cry (ABC) recibirá un DVD en español e inglés y un folleto bilingüe (ambos producidos por VIDA Health Communications, INC) que explican el llanto como parte del comportamiento normal de los bebés, resaltan los signos de angustia de los padres y brindan estrategias para calmar a los padres y sus hijos. Inscribiremos a 75 madres que hablan principalmente español en casa en cada grupo de intervención, así como a 75 madres que hablan principalmente inglés en cada brazo. Las madres RTL servirán como controles para las madres ABC y viceversa. Antes de revisar los materiales, se les pedirá a las madres que respondan una entrevista de línea de base con información sociodemográfica, preguntas sobre la promoción de la Alfabetización Temprana, la lectura con los niños y sus propios hábitos de lectura, así como conocimientos generales sobre la prevención de sacudir a un bebé y el manejo de su propio estrés. Las entrevistas telefónicas de seguimiento serán realizadas por un asistente de investigación bilingüe cegado al estado de la intervención entre 2 y 5 meses después del parto que contienen preguntas similares. Los datos se ingresarán en Excel y se transferirán a STATA para su análisis.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Para el análisis de potencia, utilizamos resultados categóricos (conductuales) para llegar a estimaciones conservadoras de los tamaños de muestra con un nivel de significancia de 0,05. Los tamaños del efecto para las diferencias en proporciones se basan en la estadística h de Cohen (Cohen, 1988), calculada para una potencia del 80 % y una prueba de significancia de dos colas en alfa = 0,05 con el mismo número de participantes en los grupos de intervención y control y un intervalo de confianza de 95 %

A partir de un estudio anterior de la intervención All Babies Cry a las 5 semanas después del parto, el 36 % del grupo de control respondió preguntas de conocimientos similares correctamente, en comparación con el 47 % de los que recibieron la intervención All Babies Cry. Esto resultó en una diferencia del 11% y SD de 18 en el grupo de control y 19 en el grupo de intervención.

En base a esto, utilizando Open Epi para el cálculo del tamaño de la muestra, llegamos a un tamaño de grupo de 45 sujetos en cada rama del estudio. Aunque en la intervención All Babies Cry original tuvimos una tasa de seguimiento del 77% a las 17 semanas, nuestras estimaciones actuales están más cerca del 40-45%. Para tener en cuenta una posible pérdida durante el seguimiento del 60 % de los sujetos, aumentaremos el tamaño de la muestra de 45 a 75 individuos en cada grupo para un total de 150 sujetos en cada rama del estudio.

Estudios previos de intervenciones de Alfabetización Temprana en familias de bajos ingresos han mostrado mayores diferencias en resultados de alfabetización similares a los nuestros. Por lo tanto, basamos nuestros cálculos en una suposición de datos más conservadora.

Análisis estadístico:

Se generarán recuentos de frecuencia para las variables demográficas, relacionadas con la alfabetización y el conocimiento de los padres y el estrés en los dos brazos de intervención. Se usarán las pruebas Chi-Cuadrado y T para comparar los resultados de alfabetización y conocimiento de los padres para cada grupo de intervención al inicio y en ambas entrevistas de seguimiento.