Den tidiga ABC-studien (EarlyABCs)

Kvalitetssäkringsplan: PI och samarbetspartners kommer att övervakas insamling och bearbetning av data.

Standardrutiner:

Rekrytering: En tvåspråkig forskarassistent kommer att granska moderns journaler på kvinnor och spädbarnssjukhus moder-barn-enhet för att identifiera berättigade mödrar.

Dyader kommer att uteslutas om mamman:

• Är inte försäkrad av Medicaid, Ritecare eller Neighborhood Health Plan.
• Behärskar varken engelska eller spanska flytande.
• Är yngre än 18 år.
• Kommer inte att ta hem barnet vid utskrivning från sjukhuset.
• Kommer att lämna USA inom de följande 6 månaderna i mer än två veckor.
• Skrivs ut från sjukhuset innan man tillfrågas eller schemalägger intervju.
• Har inte tillgång till DVD-spelare
• Vägrar att delta i studien.

Dyader kommer att uteslutas om barnet:

• Är född för tidigt (<37 veckor G.A)
• Är född med låg födelsevikt (<5 pund eller 2500 gram vid födseln)
• Tillbringade >24 timmar på neonatal intensivvårdsavdelning
• Föddes med en betydande anomali eller genetiskt syndrom i samband med försening
• Har en P.R.E med ett grepp med DCYF

Datainsamling/hantering och analys:

Ett praktiskt urval av 300 låginkomsttagare (försäkrade av Medicaid) nyblivna mammor till friska ensamstående, fullgångna spädbarn på nivå 1 moder/baby-enheten på Women & Infants Hospital kommer att bjudas in att delta i en randomiserad kontrollerad studie av utbildningsvideor och material för föräldrar. De kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper. 1) Ready to Learn (RTL)-armen kommer att få en DVD på både spanska och engelska och ett tvåspråkigt häfte (båda producerade av Parents' Action for Children) som tar upp fördelarna med att läsa, prata och leka med små barn, samt en ny barnbrädebok. 2) All Babies Cry (ABC)-armen kommer att få en DVD på både spanska och engelska och ett tvåspråkigt häfte (båda producerade av VIDA Health Communications, INC) som förklarar gråt som en del av normalt spädbarns beteende, framhäver tecken på föräldrars nöd och ger strategier för att lugna föräldrar och deras barn. Vi kommer att registrera 75 mammor som talar spanska i första hand hemma i varje interventionsgrupp, samt 75 mammor som talar främst engelska i varje arm. RTL-mödrarna kommer att fungera som kontroller för ABC-mödrarna och vice versa. Innan mödrar granskar materialet kommer mödrar att uppmanas att svara på en baslinjeintervju med sociodemografisk information, frågor om främjande av tidig läskunnighet, läsning med barn och sina egna läsvanor samt allmän kunskap om att förebygga att skaka ett barn och hantera deras egen stress. Uppföljande telefonintervjuer kommer att genomföras av en tvåspråkig forskarassistent som är blind för interventionsstatus 2-5 månader efter förlossningen och innehåller liknande frågor. Data kommer att matas in i Excel och överföras till STATA för analys.

Beräkning av provstorlek:

För maktanalys använde vi kategoriska (beteendemässiga) resultat för att komma fram till konservativa uppskattningar av urvalsstorlekar med en signifikansnivå på 0,05. Effektstorlekar för skillnader i proportioner är baserade på Cohens h-statistik (Cohen, 1988), beräknad för 80 % effekt och Two-tailed signifikanstest vid alfa = 0,05 med lika antal deltagare i interventions- och kontrollgrupperna och ett konfidensintervall på 95 %.

Från en tidigare studie av All Babies Cry-interventionen 5 veckor efter förlossningen svarade 36 % av kontrollgruppen på liknande kunskapsfrågor korrekt, jämfört med 47 % av de som fick All Babies Cry-interventionen. Detta resulterade i en skillnad på 11 % och SD på 18 i kontrollgruppen och 19 i interventionsgruppen.

Baserat på detta med hjälp av Open Epi för beräkning av urvalsstorlek kom vi fram till en gruppstorlek på 45 försökspersoner i varje gren av studien. Även om vi i den ursprungliga All Babies Cry Intervention hade en uppföljningsfrekvens på 77 % vid 17 veckor, är våra nuvarande uppskattningar närmare 40-45 %. För att ta hänsyn till en eventuell förlust av uppföljning av 60 % av försökspersonerna kommer vi att öka urvalsstorleken från 45 till 75 individer i varje grupp för totalt 150 försökspersoner i varje gren av studien.

Tidigare studier av interventioner för tidig läskunnighet i låginkomstfamiljer har visat större skillnader i liknande läskunnighetsresultat som våra. Vi bygger därför våra beräkningar på ett mer konservativt dataantagande.

Statistisk analys:

Frekvensräkningar kommer att genereras för demografiska, läskunnighetsrelaterade och föräldrarnas kunskaper och stressvariabler i de två interventionsarmarna. Chi-Square och T-test kommer att användas för att jämföra läskunnighet och föräldrarnas kunskapsresultat för varje interventionsgrupp vid baslinjen och vid båda uppföljningsintervjuerna.