Il primo studio dell'ABC (EarlyABCs)

Piano di garanzia della qualità: Il PI ei collaboratori saranno supervisionati alla raccolta e al trattamento dei dati.

Procedure operative standard:

Reclutamento: un assistente di ricerca bilingue esaminerà i registri delle madri presso l'unità madre-bambino dell'ospedale per donne e neonati per identificare le madri idonee.

Le diadi saranno escluse se la madre:

• Non è assicurato da Medicaid, Ritecare o Neighbourhood Health Plan.
• Non parla correntemente né inglese né spagnolo.
• Ha meno di 18 anni.
• Non porterò il bambino a casa alla dimissione dall'ospedale.
• Lascerà gli Stati Uniti entro i successivi 6 mesi per più di due settimane.
• Viene dimesso dall'ospedale prima di essere avvicinato o programmare un colloquio.
• Non ha accesso al lettore DVD
• Rifiuta di partecipare allo studio.

Le diadi saranno escluse se il neonato:

• Nasce prematuro (<37 settimane G.A)
• È nato con un basso peso alla nascita (<5 libbre o 2500 grammi alla nascita)
• Ha trascorso più di 24 ore nell'unità di terapia intensiva neonatale
• È nato con un'anomalia significativa o una sindrome genetica associata a ritardo
• Ha un PRE con una presa con DCYF

Raccolta dati/gestione e analisi:

Un campione di convenienza di 300 neomamme a basso reddito (assicurate da Medicaid) di neonati sani single a termine nell'unità madre/bambino di livello 1 presso il Women & Infants Hospital sarà invitato a partecipare a una sperimentazione controllata randomizzata di video e materiali educativi per genitori. Saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. 1) Il braccio Ready to Learn (RTL) riceverà un DVD sia in spagnolo che in inglese e un opuscolo bilingue (entrambi prodotti da Parents' action for Children) sui vantaggi di leggere, parlare e giocare con i bambini piccoli, nonché un nuovo libro di bordo per bambini. 2) Il braccio All Babies Cry (ABC) riceverà un DVD sia in spagnolo che in inglese e un opuscolo bilingue (entrambi prodotti da VIDA Health Communications, INC) che spiega il pianto come parte del normale comportamento infantile, evidenziando i segni di sofferenza dei genitori e fornendo Strategie per calmare genitori e figli. Arruolaremo 75 madri che parlano principalmente spagnolo a casa in ciascun gruppo di intervento, così come 75 madri che parlano principalmente inglese in ciascun braccio. Le madri RTL fungeranno da controlli per le madri ABC e viceversa. Prima di rivedere i materiali, alle madri verrà chiesto di rispondere a un'intervista di base con informazioni socio-demografiche, domande riguardanti la promozione dell'alfabetizzazione precoce, la lettura con i bambini e le proprie abitudini di lettura, nonché conoscenze generali sulla prevenzione dello scuotimento di un bambino e sulla gestione del loro proprio stress. Le interviste telefoniche di follow-up saranno condotte da un assistente di ricerca bilingue all'oscuro dello stato dell'intervento a 2-5 mesi dopo il parto contenente domande simili. I dati verranno inseriti in Excel e trasferiti in STATA per l'analisi.

Calcolo della dimensione del campione:

Per l'analisi del potere, abbiamo utilizzato risultati categorici (comportamentali) per arrivare a stime prudenti delle dimensioni del campione con un livello di significatività di 0,05. Le dimensioni dell'effetto per le differenze nelle proporzioni si basano sulla statistica h di Cohen (Cohen, 1988), calcolata per l'80% di potenza e il test di significatività a due code ad alfa = 0,05 con un numero uguale di partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo e un intervallo di confidenza di 95 %.

Da uno studio precedente sull'intervento All Babies Cry a 5 settimane dopo il parto, il 36% del gruppo di controllo ha risposto correttamente a domande di conoscenza simili, rispetto al 47% di coloro che hanno ricevuto l'intervento All Babies Cry. Ciò ha comportato una differenza dell'11% e SD di 18 nel gruppo di controllo e 19 nel gruppo di intervento.

Sulla base di ciò, utilizzando Open Epi per il calcolo della dimensione del campione, siamo arrivati ​​a una dimensione del gruppo di 45 soggetti in ciascun ramo dello studio. Anche se nell'originale All Babies Cry Intervention abbiamo avuto un tasso di follow-up del 77% a 17 settimane, le nostre stime attuali sono più vicine al 40-45%. Per tenere conto di una possibile perdita al follow-up del 60% dei soggetti aumenteremo la dimensione del campione da 45 a 75 individui in ciascun gruppo per un totale di 150 soggetti in ciascun ramo dello studio.

Precedenti studi sugli interventi di alfabetizzazione precoce nelle famiglie a basso reddito hanno mostrato differenze maggiori nei risultati di alfabetizzazione simili ai nostri. Stiamo quindi basando i nostri calcoli su un'ipotesi di dati più prudente.

Analisi statistica:

Verranno generati conteggi di frequenza per le variabili demografiche, relative all'alfabetizzazione e alla conoscenza dei genitori e allo stress nei due bracci di intervento. I test Chi-quadrato e T verranno utilizzati per confrontare i risultati di alfabetizzazione e conoscenza dei genitori per ciascun gruppo di intervento al basale e in entrambe le interviste di follow-up.