Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai ABC-tanulmány (EarlyABCs)

2015. június 2. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Elősegíthetjük-e a korai írástudást és megelőzhetjük-e a megrendült baba szindrómáját a jól működő óvodában?. Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, The Early ABC Study.

A kisgyermekekkel való rendszeres olvasás erősíti a szülő-gyerek kapcsolatot, fejleszti nyelvi, műveltségi és szociális érzelmi készségeiket. A szülők ismerete a csecsemősírás normál változásairól és a csecsemő megrázásának veszélyeiről, valamint a csecsemő ingerlékenységével való megbirkózási képességük valószínűsíthető tényezői a szülői szerephez való sikeres alkalmazkodásban és ennek a tragikus cselekedetnek a megelőzésében.

Cél: Olyan könnyen megvalósítható beavatkozások azonosítása a gazdaságilag hátrányos helyzetű anyák számára újszülött korban, amelyek 1) elősegítik a korai írástudást és a szülő-gyerek kapcsolatok korai ápolását, és 2) bővítik az anya ismereteit a normál sírási szokásokról, a baba rázásából eredő veszélyekről és a megküzdési képességéről. a szülői stresszekkel.

Tervezés/Módszerek: A Női és Csecsemők Kórházának 1. szintű anya/csecsemő osztályán élő, egészséges egyedülálló, teljes termetű csecsemőkből álló 300 alacsony jövedelmű (a Medicaid által biztosított) új anyát felkérik, hogy vegyen részt egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. oktatási videók és anyagok a szülők számára. Két beavatkozási csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket. 1) A Ready to Learn (RTL) kar kap egy spanyol és angol nyelvű DVD-t és egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a Parents's Action for Children készítette), amely bemutatja a kisgyermekekkel való olvasás, beszélgetés és játék előnyeit, valamint új gyerektáblás könyv. 2) Az All Babies Cry (ABC) kar kap egy DVD-t spanyolul és angolul, valamint egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a VIDA készítette), amely elmagyarázza a sírást a csecsemő normális viselkedésének részeként, kiemeli a szülői szorongás jeleit, és stratégiákat kínál a szülők megnyugtatására. és a gyerekeiket. Minden intervenciós csoportba 75 elsősorban otthon spanyolul beszélő anyát, valamint 75 elsősorban angolul beszélő anyát veszünk fel. Az RTL anyák vezérlőként szolgálnak majd az ABC anyák számára és fordítva. Az anyagok áttekintése előtt az anyákat megkérjük, hogy válaszoljanak egy alapinterjúra szocio-demográfiai információkkal, a korai írástudás elősegítésével, a gyermekekkel való olvasással és saját olvasási szokásaikkal kapcsolatos kérdésekkel, valamint általános ismeretekkel a baba rázásának megelőzésével és kezelésével kapcsolatban. saját stressz. A további telefonos interjúkat egy kétnyelvű kutatási asszisztens készíti, aki nem látja a beavatkozás státuszát a szülés után 2-5 hónappal, és hasonló kérdéseket tartalmaz. A beleegyező anyák a beiratkozási interjú végén egy zacskó pelenkát kapnak a vizsgálatban való részvétel ösztönzéseként. Az adatok bekerülnek az Excelbe, és átkerülnek a STATA-ba elemzés céljából. A két intervenciós ágban a demográfiai, írástudással és szülői ismeretekkel és stresszváltozókkal kapcsolatos gyakorisági számlálásokat generálunk. Khi-négyzet és T-teszteket használnak az írás-olvasás és a szülői tudás eredményeinek összehasonlítására az egyes intervenciós csoportok esetében mindkét nyomon követési interjú során.

Hipotézisek: 1) Az RTL fiókban dolgozó anyukák felismerik az olvasás fontosságát babáik számára, ezt a tevékenységet korai életkorban kezdik el, és gyakrabban olvasnak velük. 2) Az ABC ágon dolgozó anyák megértik a sírást, mint a csecsemők normális viselkedésének részét, és stratégiákat dolgoznak ki önmaguk és újszülötteik megnyugtatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minőségbiztosítási terv: Az PI és az együttműködők felügyelik az adatok gyűjtését és feldolgozását.

Szabványos működési eljárások:

Toborzás: Egy kétnyelvű kutatási asszisztens áttekinti az anyák nyilvántartásait a Női és Csecsemőkórház anya-baba osztályán, hogy azonosítsa a jogosult anyákat.

A diádok kizárásra kerülnek, ha az anya:

  • Nem biztosított a Medicaid, a Ritecare vagy a Neighborhood Health Plan.
  • Nem beszél folyékonyan sem angolul, sem spanyolul.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Nem viszi haza a babát a kórházi kibocsátáskor.
  • A következő 6 hónapon belül két hétnél hosszabb időre elhagyja az USA-t.
  • Kibocsátják a kórházból azelőtt, hogy megkeresnék vagy megbeszélték volna.
  • Nem fér hozzá a DVD-lejátszóhoz
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

A diádok kizárásra kerülnek, ha a csecsemő:

  • Koraszülött (<37 hét G.A)
  • Alacsony születési súllyal született (<5 font vagy 2500 gramm születéskor)
  • Több mint 24 órát töltött az újszülött intenzív osztályon
  • Jelentős anomáliával vagy késleltetett genetikai szindrómával született
  • P.R.E-vel rendelkezik, DCYF-el

Adatgyűjtés/kezelés és elemzés:

A Női és Csecsemők Kórházának 1. szintű anya/csecsemő osztályán 300 alacsony jövedelmű (a Medicaid által biztosított) újszülöttből álló kényelmi minta meghívást kap, hogy vegyen részt egy randomizált, ellenőrzött, oktatóvideókkal és anyagokkal kapcsolatos kísérletben. szülők. Két beavatkozási csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket. 1) A Ready to Learn (RTL) kar kap egy spanyol és angol nyelvű DVD-t és egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a Parents's Action for Children készítette), amely bemutatja a kisgyermekekkel való olvasás, beszélgetés és játék előnyeit, valamint új gyerektáblás könyv. 2) Az All Babies Cry (ABC) kar kap egy DVD-t spanyolul és angolul, valamint egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a VIDA Health Communications, INC készítette), amely elmagyarázza a sírást a csecsemő normális viselkedésének részeként, kiemeli a szülői szorongás jeleit és stratégiák a szülők és gyermekeik megnyugtatására. Minden intervenciós csoportba 75 olyan anyát veszünk fel, akik elsősorban otthon beszélnek spanyolul, valamint mindkét karba 75 anyát, akik elsősorban angolul beszélnek. Az RTL anyák vezérlőként szolgálnak majd az ABC anyák számára és fordítva. Az anyagok áttekintése előtt az anyákat megkérjük, hogy válaszoljanak egy alapinterjúra szocio-demográfiai információkkal, a korai írástudás elősegítésével, a gyermekekkel való olvasással és saját olvasási szokásaikkal kapcsolatos kérdésekkel, valamint általános ismeretekkel a baba rázásának megelőzésével és kezelésével kapcsolatban. saját stressz. A további telefonos interjúkat egy kétnyelvű kutatási asszisztens készíti, aki a szülés után 2-5 hónappal elvakult a beavatkozás státuszától, és hasonló kérdéseket tartalmaz. Az adatok bekerülnek az Excelbe, és átkerülnek a STATA-ba elemzés céljából.

Mintaméret számítása:

A hatványelemzéshez kategorikus (viselkedési) eredményeket használtunk, hogy konzervatív becsléseket kapjunk a mintaméretekről 0,05 szignifikancia szinttel. Az aránybeli különbségekre vonatkozó hatásméretek Cohen h statisztikáján alapulnak (Cohen, 1988), amelyet 80%-os teljesítményre és kétirányú szignifikancia tesztre számítanak ki alfa = 0,05-nél, egyenlő számú résztvevővel a beavatkozási és a kontrollcsoportban, és 95-ös bizalmi intervallummal. %.

A szülés utáni 5 héttel végzett All Babies Cry beavatkozásról szóló korábbi tanulmányból a kontrollcsoport 36%-a válaszolt helyesen a hasonló tudással kapcsolatos kérdésekre, szemben az All Babies Cry Intervention kezelésben részesülők 47%-ával. Ez 11%-os különbséget eredményezett, és SD 18 a kontrollcsoportban és 19 az intervenciós csoportban.

Ennek alapján az Open Epi-vel a mintaszám kiszámításához 45 alanyból álló csoportlétszámot kaptunk a vizsgálat minden ágában. Bár az eredeti All Babies Cry Intervention-ban 77%-os követési arány volt a 17. héten, a jelenlegi becsléseink közelebb állnak a 40-45%-hoz. Az alanyok 60%-ának esetleges nyomon követése miatti elvesztésének figyelembe vétele érdekében a minta méretét 45-ről 75 személyre növeljük minden csoportban, összesen 150 alanyra a vizsgálat minden ágában.

Az alacsony jövedelmű családokban végzett korai írás-olvasási beavatkozásokról szóló korábbi tanulmányok nagyobb különbségeket mutattak ki a miénkhez hasonló írás-olvasási eredmények között. Ezért számításainkat egy konzervatívabb adatfeltevésre alapozzuk.

Statisztikai analízis:

A két intervenciós ágban a demográfiai, írástudással és szülői ismeretekkel és stresszváltozókkal kapcsolatos gyakorisági számlálásokat generálunk. Khi-négyzet és T-teszteket használnak az írás-olvasás és a szülői tudás eredményeinek összehasonlítására minden egyes intervenciós csoportnál az alapvonalon és mindkét nyomon követési interjú során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Women & Infants' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges Singleton, teljes korú csecsemők anyja
  • A Női és Csecsemőkórházban született

Kizárási kritériumok:

Az anyákat kizárják, ha:

  • Nem biztosítottak a Medicaid, a Ritecare vagy a Neighborhood Health Plan által.
  • Nem beszélnek folyékonyan sem angolul, sem spanyolul.
  • 18 évesnél fiatalabbak.
  • Nem viszi haza a babát a kórházi kibocsátáskor.
  • A következő 6 hónapon belül két hétnél hosszabb időre elhagyja az USA-t.
  • Kibocsátják a kórházból azelőtt, hogy megkeresnék vagy megbeszélték volna.
  • Nincs hozzáférése a DVD-lejátszóhoz
  • Ne vegyen részt a vizsgálatban.

Az anyák kizárásra kerülnek, ha a csecsemő:

  • Koraszülött (<37 hét G.A)
  • Alacsony születési súllyal született (<5 font születéskor vagy 2500 gramm)
  • Több mint 24 órát töltött az újszülött intenzív osztályon
  • Jelentős anomáliával vagy késleltetett genetikai szindrómával született
  • P.R.E-vel rendelkezik, DCYF-el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Készen áll a tanulásra
1) A Ready to Learn (RTL) kar kap egy spanyol és angol nyelvű DVD-t és egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a Parents's Action for Children készítette), amely bemutatja a kisgyermekekkel való olvasás, beszélgetés és játék előnyeit, valamint új gyerektáblás könyv.
Egyéb: Tanulásra kész (RTL)
Lásd a kar leírását
KÍSÉRLETI: Minden baba sír
2) Az All Babies Cry (ABC) kar kap egy DVD-t spanyolul és angolul, valamint egy kétnyelvű füzetet (mindkettőt a VIDA Health Communications, INC készítette), amely elmagyarázza a sírást a csecsemő normális viselkedésének részeként, kiemeli a szülői szorongás jeleit, és stratégiák a szülők és gyermekeik megnyugtatására
Egyéb: Minden baba sír (ABC)
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok/hetek anyák arról számolnak be, hogy olvastak csecsemőikkel
Időkeret: 2-5 hónap
Megkérdezik az anyákat, hogy 2-5 hónapos korukban hány napon/héten olvasnak a babáikkal. Feltételezzük, hogy az RTL karban lévő anyák arról számolnak be, hogy több napot/hetet olvasnak csecsemőikkel, mint az ABC Arm anyák.
2-5 hónap
A babával való olvasás az anyukák egyik kedvenc közös tevékenysége
Időkeret: 2-5 hónap
Az anyákat megkérdezik, mi a 3 kedvenc dolguk a babáikkal. Feltételezzük, hogy az RTL Karban több anya fog spontán megemlíteni a közös könyvolvasást.
2-5 hónap
A csecsemősírás tipikus csúcsának ismerete
Időkeret: 2-5 hónap
Az utóinterjún az anyákat megkérdezik, hogy tudják-e, hogy a csecsemők hány éves korban szoktak a legtöbbet sírni, és 7 lehetőséget kapnak. Feltételezzük, hogy a vizsgálat ABC karjában több anya fogja helyesen azonosítani a 6-8 hetet a csecsemősírás csúcsaként, mint az RTL karban élő anyák.
2-5 hónap
Hallottam, mi történhet, ha egy babát megráznak
Időkeret: 2-5 hónap
A nyomon követéskor megkérdezik az anyákat, hogy hallottak-e vagy olvastak-e, hogy mi történhet, ha a babát megrázzák. Feltételezzük, hogy a vizsgálat ABC csoportjában több anya számol be arról, hogy hallott arról, hogy mi történhet, ha egy babát megráznak.
2-5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös olvasás a baba 3 kedvenc tevékenysége egyike.
Időkeret: 2-5 hónap
A nyomon követés során az anyákat megkérdezik, mi a 3 kedvenc dolguk a babájukkal. Feltételezzük, hogy az RTL karban több anya fogja spontán módon megemlíteni a szüleivel való könyvolvasást a baba 3 kedvenc tevékenysége között, mint az ABC karú anyák.
2-5 hónap
Gyermekkönyvek száma az otthonban
Időkeret: 2-5 hónap
Az utóvizsgálat során megkérdezik az anyákat, hogy hány gyerekkönyv van az otthonukban. Feltételezzük, hogy az RTL-ágú anyák arról számolnak be, hogy több gyerekkönyv van otthonukban, mint az ABC karú anyák otthonában.
2-5 hónap
A babával való olvasást úgy azonosítják, mint az iskolára való felkészítést
Időkeret: 2-5 hónap
Megkérdezik az anyákat, hogy terveznek-e valamit gyermekükkel annak érdekében, hogy a gyermek jól menjen, amikor iskolába megy. Feltételezzük, hogy az ABC-s anyákhoz képest több RTL-es anya fogja spontán módon megemlíteni a közös olvasást vagy a könyveket, mint gyermeke iskolai felkészültségét.
2-5 hónap
A kisbabáikkal való beszélgetés, éneklés és/vagy játék a kedvenc közös tevékenység
Időkeret: 2-5 hónap
Az anyákat megkérdezik, mi a 3 kedvenc dolguk a babáikkal. Feltételezzük, hogy az RTL karban több anya fogja spontán módon megemlíteni a beszélgetést, éneklést és/vagy közös játékot kedvenc közös tevékenységeként, mint az ABC Arm anyák.
2-5 hónap
Azonosított nyugtató stratégiák száma a szülői stresszre
Időkeret: 2-5 hónap
A nyomon követés során az anyákat arra kérik, hogy találják meg önmaguk megnyugtatásának módjait, ha babájuk vigasztalhatatlanul sír. Feltételezzük, hogy az ABC karban lévő anyák több stratégiát fognak azonosítani önmaguk megnyugtatására, ha babájuk sír, mint az RTL karú anyák.
2-5 hónap
Számos nyugtató stratégiát azonosítottak a nyűgös babák megnyugtatására
Időkeret: 2-5 hónap
A nyomon követés során az anyákat arra kérik, hogy találják meg a baba megnyugtatásának módjait, ha vigasztalhatatlanul sírnak. Feltételezzük, hogy az ABC-karú anyák több stratégiát fognak azonosítani babáik megnyugtatására, ha vigasztalhatatlanul sírnak, mint az RTL-karú anyák.
2-5 hónap
Az a tudás, hogy a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek való válaszadás, amikor sírnak, nem fogja elrontani őket
Időkeret: 2-5 hónap
Az utóinterjún megkérdezik az anyákat, hogy elkényeztethetik-e, ha az élete első 6 hónapjában válaszolnak egy csecsemőnek minden alkalommal, amikor sírni kezd. Feltételezzük, hogy a tanulmány ABC karjában szereplő anyák közül többen tudják, hogy nem tudják elrontani a 6 hónaposnál fiatalabb babát azzal, hogy minden sírásra reagálnak, mint az RTL-karos anyák.
2-5 hónap
Annak ismerete, hogy a baba rázása agykárosodást vagy halált okozhat
Időkeret: 2-5 hónap
Az utóinterjún az anyákat megkérdezik, hogy hallottak-e arról, hogy mi történhet, ha a babát megrázzák. Feltételezzük, hogy a tanulmány ABC karjában több anya fogja helyesen azonosítani, hogy a csecsemők agykárosodást szenvedhetnek el, vagy meghalhatnak, ha megrázzák őket, mint az RTL karban élő anyák.
2-5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más gondozók olvasnak a babával
Időkeret: 2-5 hónap
Az anyákat megkérdezik, hogy ki olvassa mással a babájával? Feltételezzük, hogy az RTL-karba tartozó anyák nagyobb valószínűséggel számolnak be arról, hogy valaki más olvas a babájával, mint az ABC karban lévő anyák
2-5 hónap
A DVD/Füzet az olvasást, játékot vagy a babával való beszélgetést segíti elő
Időkeret: 2-5 hónap
A további interjú során az anyákat megkérdezik, hogy a DVD/füzet mely részeit találták hasznosnak? Feltételezzük, hogy az RTL karú anyák nagyobb valószínűséggel számolnak be arról, hogy az olvasás, játék vagy a babával való beszélgetés hasznos volt, mint az ABC karú anyák.
2-5 hónap
A DVD/füzet megtanítja, hogyan kell megnyugtatni a babát vagy önmagát
Időkeret: 2-5 hónap
A további interjú során az anyákat megkérdezik, hogy a DVD/füzet mely részeit találták hasznosnak? Feltételezzük, hogy az ABC karú anyák nagyobb valószínűséggel számolnak be a baba megnyugtatásáról és/vagy a szülői stressz kezeléséről szóló útmutatásról, mint az RTL karú anyák.
2-5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Együttműködők

Lifespan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia W VanVleet, MD, MPH, Women & Infants' Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIH 13-0080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel