Die frühe ABCs-Studie (EarlyABCs)

Qualitätssicherungsplan: Der PI und die Mitarbeiter werden bei der Erhebung und Verarbeitung von Daten beaufsichtigt.

Standardablauf:

Rekrutierung: Ein zweisprachiger Forschungsassistent wird die Aufzeichnungen der Mutter in der Mutter-Kind-Einheit des Women & Infants' Hospital überprüfen, um geeignete Mütter zu identifizieren.

Dyaden werden ausgeschlossen, wenn die Mutter:

• Ist nicht durch Medicaid, Ritecare oder Neighborhood Health Plan versichert.
• Spricht weder fließend Englisch noch Spanisch.
• jünger als 18 Jahre ist.
• Wird das Baby bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht nach Hause bringen.
• Wird die USA innerhalb der folgenden 6 Monate für länger als zwei Wochen verlassen.
• Wird aus dem Krankenhaus entlassen, bevor er angesprochen oder ein Vorstellungsgespräch geplant wird.
• Hat keinen Zugriff auf DVD-Player
• Weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Dyaden werden ausgeschlossen, wenn das Kind:

• Frühgeboren (<37 Wochen G.A.)
• Wird mit einem niedrigen Geburtsgewicht geboren (<5 Pfund oder 2500 Gramm bei der Geburt)
• Verbrachte >24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation
• Wurde mit einer signifikanten Anomalie oder einem genetischen Syndrom geboren, das mit einer Verzögerung einhergeht
• Hat ein P.R.E mit Hold mit DCYF

Datenerhebung/-verwaltung und -analyse:

Eine Zufallsstichprobe von 300 einkommensschwachen (durch Medicaid versicherten) neuen Müttern gesunder alleinstehender, voll ausgetragener Säuglinge in der Mutter-/Baby-Einheit der Stufe 1 des Women & Infants Hospital wird zur Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie mit Lehrvideos und -materialien eingeladen Eltern. Sie werden in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert. 1) Der Ready to Learn (RTL)-Arm erhält eine DVD auf Spanisch und Englisch und eine zweisprachige Broschüre (beide produziert von Parents' action for Children), die sich mit den Vorteilen des Lesens, Sprechens und Spielens mit kleinen Kindern befasst, sowie a neues Kinderbuch. 2) Der All Babies Cry (ABC)-Arm erhält eine DVD in Spanisch und Englisch und eine zweisprachige Broschüre (beide produziert von VIDA Health Communications, INC), in der Weinen als Teil des normalen Verhaltens von Säuglingen erklärt wird, Anzeichen von elterlichem Stress hervorgehoben und versorgt werden Strategien, um Eltern und ihre Kinder zu beruhigen. Wir werden 75 Mütter, die zu Hause hauptsächlich Spanisch sprechen, in jede Interventionsgruppe aufnehmen, sowie 75 Mütter, die in jedem Arm hauptsächlich Englisch sprechen. Die RTL-Mütter dienen als Kontrollen für die ABC-Mütter und umgekehrt. Vor der Sichtung der Materialien werden die Mütter gebeten, in einem Grundlageninterview soziodemografische Informationen, Fragen zur Förderung der frühen Alphabetisierung, zum Lesen mit Kindern und zu ihren eigenen Lesegewohnheiten sowie allgemeine Kenntnisse zur Verhinderung des Schüttelns und des Umgangs mit Babys zu beantworten eigenen Stress. Telefonische Follow-up-Interviews werden von einem zweisprachigen Forschungsassistenten durchgeführt, der für den Interventionsstatus 2-5 Monate nach der Geburt verblindet ist und ähnliche Fragen enthält. Die Daten werden in Excel eingegeben und zur Analyse in STATA übertragen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Für die Power-Analyse haben wir kategoriale (Verhaltens-)Ergebnisse verwendet, um zu konservativen Schätzungen der Stichprobenumfänge mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu gelangen. Effektgrößen für Unterschiede in den Proportionen basieren auf der Cohen-h-Statistik (Cohen, 1988), berechnet für 80 % Power und zweiseitigen Signifikanztest bei Alpha = 0,05 mit gleicher Anzahl von Teilnehmern in der Interventions- und Kontrollgruppe und einem Konfidenzintervall von 95 %.

Aus einer früheren Studie zur All Babies Cry-Intervention 5 Wochen nach der Geburt haben 36 % der Kontrollgruppe ähnliche Wissensfragen richtig beantwortet, verglichen mit 47 % derjenigen, die die All Babies Cry-Intervention erhielten. Dies führte zu einem Unterschied von 11 % und einer SD von 18 in der Kontrollgruppe und 19 in der Interventionsgruppe.

Basierend auf dieser Verwendung von Open Epi zur Berechnung der Stichprobengröße kamen wir zu einer Gruppengröße von 45 Probanden in jedem Zweig der Studie. Obwohl wir in der ursprünglichen All Babies Cry Intervention eine Follow-up-Rate von 77 % nach 17 Wochen hatten, liegen unsere aktuellen Schätzungen eher bei 40-45 %. Um einem möglichen Nachverfolgungsverlust von 60 % der Probanden Rechnung zu tragen, werden wir die Stichprobengröße von 45 auf 75 Personen in jeder Gruppe für insgesamt 150 Probanden in jedem Zweig der Studie erhöhen.

Frühere Studien zu Interventionen in der frühen Alphabetisierung in Familien mit niedrigem Einkommen haben größere Unterschiede bei ähnlichen Ergebnissen der Alphabetisierung wie unsere gezeigt. Wir gehen unseren Berechnungen daher von einer konservativeren Datenannahme aus.

Statistische Analyse:

Häufigkeitszählungen werden für demografische, lesekompetenzbezogene und elterliche Wissens- und Stressvariablen in den beiden Interventionsarmen generiert. Chi-Quadrat- und T-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse der Alphabetisierung und des elterlichen Wissens für jede Interventionsgruppe zu Beginn und bei beiden Folgeinterviews zu vergleichen.