O estudo inicial do ABC (EarlyABCs)

Plano de garantia de qualidade: O PI e colaboradores serão supervisionados na coleta e processamento de dados.

Procedimentos operacionais padrão:

Recrutamento: Um assistente de pesquisa bilíngue revisará os registros da mãe na unidade mãe-bebê do Women & Infants' Hospital para identificar as mães elegíveis.

As díades serão excluídas se a mãe:

• Não é segurado pelo Medicaid, Ritecare ou Neighborhood Health Plan.
• Não é fluente em inglês ou espanhol.
• Tem menos de 18 anos de idade.
• Não levará o bebê para casa na alta hospitalar.
• Deixará os EUA nos próximos 6 meses por mais de duas semanas.
• Tem alta do hospital antes de ser abordado ou agendar entrevista.
• Não tem acesso ao leitor de DVD
• Recusa-se a participar do estudo.

As díades serão excluídas se o bebê:

• Nasceu prematuro (<37 semanas G.A)
• Nasce com baixo peso ao nascer (<5 libras ou 2.500 gramas ao nascer)
• Passou >24 horas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
• Nasceu com uma anomalia significativa ou síndrome genética associada a atraso
• Tem um P.R.E com um hold com DCYF

Coleta/gerenciamento e análise de dados:

Uma amostra de conveniência de 300 novas mães de baixa renda (seguradas pelo Medicaid) de bebês solteiros e nascidos a termo saudáveis ​​na unidade mãe/bebê de nível 1 do Women & Infants Hospital será convidada a participar de um Estudo Randomizado Controlado de vídeos e materiais educativos para pais. Eles serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção. 1) O braço Pronto para Aprender (RTL) receberá um DVD em espanhol e inglês e um livreto bilíngüe (ambos produzidos pela ação de Pais para Crianças) abordando os benefícios de ler, conversar e brincar com crianças pequenas, bem como um novo livro infantil. 2) O braço All Babies Cry (ABC) receberá um DVD em espanhol e inglês e um livreto bilíngüe (ambos produzidos por VIDA Health Communications, INC) explicando o choro como parte do comportamento infantil normal, destacando os sinais de angústia dos pais e fornecendo estratégias para acalmar pais e filhos. Inscreveremos 75 mães que falam espanhol principalmente em casa em cada grupo de intervenção, bem como 75 mães que falam principalmente inglês em cada braço. As mães RTL servirão de controle para as mães ABC e vice-versa. Antes de revisar os materiais, as mães serão solicitadas a responder a uma entrevista de base com informações sociodemográficas, perguntas sobre a promoção da alfabetização precoce, leitura com as crianças e seus próprios hábitos de leitura, bem como conhecimentos gerais sobre a prevenção de sacudir o bebê e manuseá-lo. próprio estresse. As entrevistas telefônicas de acompanhamento serão conduzidas por um assistente de pesquisa bilíngue cego para o status da intervenção em 2-5 meses após o parto, contendo perguntas semelhantes. Os dados serão inseridos no Excel e transferidos para o STATA para análise.

Cálculo do tamanho da amostra:

Para análise de poder, usamos resultados categóricos (comportamentais) para chegar a estimativas conservadoras de tamanhos de amostra com um nível de significância de 0,05. Os tamanhos de efeito para diferenças em proporções são baseados na estatística h de Cohen (Cohen, 1988), calculada para poder de 80% e teste de significância bicaudal em alfa = 0,05 com números iguais de participantes nos grupos de intervenção e controle e um intervalo de confiança de 95 %.

De um estudo anterior da intervenção All Babies Cry em 5 semanas após o parto, 36% do grupo de controle responderam perguntas de conhecimento semelhantes corretamente, em comparação com 47% daqueles que receberam a intervenção All Babies Cry. Isso resultou em uma diferença de 11% e DP de 18 no grupo controle e 19 no grupo intervenção.

Com base nisso, usando o Open Epi para cálculo do tamanho da amostra, chegamos a um tamanho de grupo de 45 indivíduos em cada ramo do estudo. Embora no All Babies Cry Intervention original tivéssemos uma taxa de acompanhamento de 77% em 17 semanas, nossas estimativas atuais estão mais próximas de 40-45%. Para contabilizar uma possível perda de acompanhamento de 60% dos indivíduos, aumentaremos o tamanho da amostra de 45 para 75 indivíduos em cada grupo para um total de 150 indivíduos em cada ramo do estudo.

Estudos anteriores de intervenções de alfabetização precoce em famílias de baixa renda mostraram diferenças maiores em resultados de alfabetização semelhantes aos nossos. Portanto, estamos baseando nossos cálculos em uma suposição de dados mais conservadora.

Análise estatística:

Contagens de frequência serão geradas para variáveis ​​demográficas, relacionadas à alfabetização e conhecimento dos pais e estresse nos dois braços de intervenção. Os testes Qui-quadrado e T serão usados ​​para comparar os resultados de alfabetização e conhecimento dos pais para cada grupo de intervenção na linha de base e em ambas as entrevistas de acompanhamento.