De vroege ABC-studie (EarlyABCs)

Kwaliteitsborgingsplan: De PI en medewerkers zullen toezicht houden op het verzamelen en verwerken van gegevens.

Standaard operatieprocedures:

Werving: Een tweetalige onderzoeksassistent zal de gegevens van de moeder op de moeder-babyafdeling van het Women & Infants' Hospital bekijken om in aanmerking komende moeders te identificeren.

Dyades worden uitgesloten als de moeder:

• Is niet verzekerd door Medicaid, Ritecare of Neighborhood Health Plan.
• Spreekt geen vloeiend Engels of Spaans.
• Is jonger dan 18 jaar.
• Zal de baby niet mee naar huis nemen bij ontslag uit het ziekenhuis.
• Zal de VS binnen de volgende 6 maanden voor langer dan twee weken verlaten.
• Wordt ontslagen uit het ziekenhuis voordat hij wordt benaderd of een interview plant.
• Heeft geen toegang tot dvd-speler
• Weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Dyades worden uitgesloten als het kind:

• Wordt prematuur geboren (<37 wkn G.A)
• Wordt geboren met een laag geboortegewicht (<5 pond of 2500 gram bij de geboorte)
• Meer dan 24 uur doorgebracht op de Neonatale Intensive Care
• Werd geboren met een significante afwijking of genetisch syndroom geassocieerd met vertraging
• Heeft een P.R.E met een hold bij DCYF

Gegevensverzameling/beheer en analyse:

Een gemakssteekproef van 300 nieuwe moeders met een laag inkomen (verzekerd door Medicaid) van gezonde eenling, voldragen baby's in de niveau 1 moeder/baby-afdeling van het Women & Infants Hospital zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van educatieve video's en materialen voor ouders. Ze worden gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen. 1) De Ready to Learn (RTL)-afdeling ontvangt een dvd in zowel het Spaans als het Engels en een tweetalig boekje (beide geproduceerd door Parents' Action for Children) waarin de voordelen van lezen, praten en spelen met jonge kinderen worden behandeld, evenals een nieuw kinderkartonboek. 2) De All Babies Cry (ABC)-arm krijgt een dvd in zowel het Spaans als het Engels en een tweetalig boekje (beide geproduceerd door VIDA Health Communications, INC) waarin wordt uitgelegd hoe huilen hoort bij het normale gedrag van baby's, tekenen van ouderlijk leed worden benadrukt en strategieën om ouders en hun kinderen gerust te stellen. We zullen 75 moeders inschrijven die thuis voornamelijk Spaans spreken in elke interventiegroep, evenals 75 moeders die voornamelijk Engels spreken in elke arm. De RTL-moeders zullen dienen als controles voor de ABC-moeders en vice versa. Alvorens het materiaal te bekijken, zullen moeders worden gevraagd om te reageren op een basisinterview met sociaal-demografische informatie, vragen over bevordering van vroege geletterdheid, lezen met kinderen en hun eigen leesgewoonten, evenals algemene kennis over het voorkomen van het door elkaar schudden van een baby en het omgaan met hun eigen spanning. Telefonische vervolginterviews zullen worden gehouden door een tweetalige onderzoeksassistent die 2-5 maanden na de bevalling blind is voor de interventiestatus en soortgelijke vragen bevat. Gegevens worden ingevoerd in Excel en overgebracht naar STATA voor analyse.

Berekening van de steekproefomvang:

Voor poweranalyse gebruikten we categorische (gedrags)uitkomsten om tot conservatieve schattingen van steekproefomvang te komen met een significantieniveau van 0,05. Effectgroottes voor verschillen in verhoudingen zijn gebaseerd op Cohen's h-statistiek (Cohen, 1988), berekend voor 80% power en tweezijdige significantietest bij alfa = 0,05 met gelijke aantallen deelnemers in de interventie- en controlegroep en een betrouwbaarheidsinterval van 95 %.

Uit een eerder onderzoek naar de All Babies Cry-interventie vijf weken na de bevalling beantwoordde 36% van de controlegroep vergelijkbare kennisvragen correct, vergeleken met 47% van degenen die de All Babies Cry-interventie kregen. Dit resulteerde in een verschil van 11% en een SD van 18 in de controlegroep en 19 in de interventiegroep.

Op basis hiervan, met behulp van Open Epi voor de berekening van de steekproefomvang, kwamen we uit op een groepsgrootte van 45 proefpersonen in elke tak van het onderzoek. Hoewel we in de oorspronkelijke All Babies Cry Intervention een follow-uppercentage hadden van 77% na 17 weken, liggen onze huidige schattingen dichter bij de 40-45%. Om rekening te houden met een mogelijk verlies aan follow-up van 60% van de proefpersonen, zullen we de steekproefomvang vergroten van 45 naar 75 personen in elke groep voor een totaal van 150 proefpersonen in elke tak van het onderzoek.

Eerdere onderzoeken naar interventies op het gebied van vroege alfabetisering in gezinnen met een laag inkomen hebben grotere verschillen aangetoond in vergelijkbare resultaten op het gebied van geletterdheid als de onze. We baseren onze berekeningen daarom op een meer conservatieve gegevensaanname.

Statistische analyse:

Frequentietellingen zullen worden gegenereerd voor demografische, alfabetiseringsgerelateerde en ouderlijke kennis en stressvariabelen in de twee interventiearmen. Chi-kwadraat- en T-testen zullen worden gebruikt om geletterdheid en kennis van ouders te vergelijken voor elke interventiegroep bij aanvang en bij beide follow-up-interviews.