Wczesne badanie ABC (EarlyABCs)

Plan zapewnienia jakości: PI i współpracownicy będą nadzorować gromadzenie i przetwarzanie danych.

Standardowe procedury operacyjne:

Rekrutacja: Dwujęzyczny Asystent ds. Badań dokona przeglądu dokumentacji matki na oddziale matka-dziecko szpitala dla kobiet i niemowląt w celu zidentyfikowania kwalifikujących się matek.

Diady zostaną wykluczone, jeśli matka:

• Nie jest ubezpieczony przez Medicaid, Ritecare ani Neighborhood Health Plan.
• Nie mówi biegle po angielsku ani po hiszpańsku.
• Ma mniej niż 18 lat.
• Nie zabierze dziecka do domu przy wypisie ze szpitala.
• Opuszcza USA w ciągu najbliższych 6 miesięcy na dłużej niż dwa tygodnie.
• Zostaje wypisany ze szpitala przed podejściem lub zaplanowaniem wywiadu.
• Nie ma dostępu do odtwarzacza DVD
• Odmawia udziału w badaniu.

Diady zostaną wykluczone, jeśli niemowlę:

• Urodził się przedwcześnie (<37 tyg. GA)
• Rodzi się z niską masą urodzeniową (<5 funtów lub 2500 gramów przy urodzeniu)
• Spędził >24 godziny na oddziale intensywnej terapii noworodków
• Urodził się ze znaczną anomalią lub zespołem genetycznym związanym z opóźnieniem
• Ma P.R.E z blokadą z DCYF

Gromadzenie danych/zarządzanie i analiza:

Dogodna próbka 300 nowych matek o niskich dochodach (ubezpieczonych przez Medicaid) zdrowych, samotnych, urodzonych w terminie niemowląt na oddziale matki/dziecka poziomu 1 w szpitalu dla kobiet i niemowląt zostanie zaproszona do udziału w randomizowanej, kontrolowanej próbie filmów edukacyjnych i materiałów dla rodzice. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. 1) Ramię programu Ready to Learn (RTL) otrzyma płytę DVD w języku hiszpańskim i angielskim oraz dwujęzyczną broszurę (obie wyprodukowane przez akcję rodziców na rzecz dzieci) dotyczącą korzyści płynących z czytania, mówienia i zabawy z małymi dziećmi, a także nowa książeczka dla dzieci. 2) Ramię All Babies Cry (ABC) otrzyma płytę DVD w języku hiszpańskim i angielskim oraz dwujęzyczną broszurę (obie wyprodukowane przez VIDA Health Communications, INC) wyjaśniającą płacz jako część normalnego zachowania niemowląt, podkreślającą oznaki niepokoju rodziców i zapewniającą strategii uspokajania rodziców i ich dzieci. Do każdej grupy interwencyjnej zapiszemy 75 matek, które w domu mówią głównie po hiszpańsku, a także 75 matek, które w każdym ramieniu mówią głównie po angielsku. Matki RTL będą służyć jako kontrole dla matek ABC i odwrotnie. Przed zapoznaniem się z materiałami matki zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi w podstawowym wywiadzie z informacjami socjodemograficznymi, pytaniami dotyczącymi promocji wczesnej nauki czytania i pisania, czytania z dziećmi i własnych nawyków czytelniczych oraz ogólnej wiedzy na temat profilaktyki potrząsania dzieckiem i postępowania z jego dzieckiem. własny stres. Dalsze wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone przez dwujęzycznego asystenta badawczego, który nie zna statusu interwencji 2-5 miesięcy po porodzie, zawierającego podobne pytania. Dane zostaną wprowadzone do Excela i przesłane do STATA w celu analizy.

Obliczenie wielkości próbki:

Do analizy mocy wykorzystaliśmy wyniki kategoryczne (behawioralne), aby uzyskać konserwatywne oszacowania wielkości próbek z poziomem istotności 0,05. Wielkości efektów dla różnic w proporcjach są oparte na statystyce h Cohena (Cohen, 1988), obliczonej dla mocy 80% i dwustronnego testu istotności przy alfa = 0,05 z równą liczbą uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych oraz przedziale ufności równym 95 %.

Z poprzedniego badania interwencji All Babies Cry 5 tygodni po porodzie 36% z grupy kontrolnej odpowiedziało poprawnie na podobne pytania dotyczące wiedzy, w porównaniu z 47% osób, które otrzymały interwencję All Babies Cry. Spowodowało to różnicę 11% i SD 18 w grupie kontrolnej i 19 w grupie interwencyjnej.

W oparciu o to, używając Open Epi do obliczenia wielkości próby, doszliśmy do wielkości grupy 45 osób w każdej gałęzi badania. Chociaż w oryginalnej interwencji All Babies Cry mieliśmy wskaźnik obserwacji na poziomie 77% po 17 tygodniach, nasze obecne szacunki są bliższe 40-45%. Aby uwzględnić możliwą utratę obserwacji 60% pacjentów, zwiększymy wielkość próby z 45 do 75 osób w każdej grupie, co daje łącznie 150 osób w każdej gałęzi badania.

Wcześniejsze badania interwencji w zakresie wczesnego czytania i pisania w rodzinach o niskich dochodach wykazały większe różnice w podobnych wynikach w zakresie czytania i pisania do naszych. Dlatego opieramy nasze obliczenia na bardziej konserwatywnym założeniu dotyczącym danych.

Analiza statystyczna:

Obliczenia częstotliwości zostaną wygenerowane dla danych demograficznych, związanych z umiejętnością czytania i pisania oraz wiedzy rodziców i zmiennych dotyczących stresu w dwóch ramionach interwencji. Testy Chi-kwadrat i testy T zostaną wykorzystane do porównania wyników w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz wiedzy rodziców dla każdej grupy interwencyjnej na początku i podczas obu wywiadów uzupełniających.