Раннее изучение азбуки (EarlyABCs)

План обеспечения качества: PI и сотрудники будут контролировать сбор и обработку данных.

Стандартные операционные процедуры:

Набор: двуязычный ассистент-исследователь проверит записи матерей в отделении матери и ребенка больницы для женщин и младенцев, чтобы определить подходящих матерей.

Диады будут исключены, если мать:

• Не застрахован Medicaid, Ritecare или Neighborhood Health Plan.
• Не владеет ни английским, ни испанским.
• Возраст младше 18 лет.
• Не заберет ребенка домой после выписки из больницы.
• Покинет США в течение следующих 6 месяцев на срок более двух недель.
• Выписан из больницы до того, как к нему подошли или назначили собеседование.
• Не имеет доступа к DVD-плееру
• Отказывается участвовать в исследовании.

Диады будут исключены, если младенец:

• Родился недоношенным (<37 недель G.A.)
• Родился с низкой массой тела при рождении (<5 фунтов или 2500 граммов при рождении)
• Провел > 24 часов в отделении интенсивной терапии новорожденных
• Родился со значительной аномалией или генетическим синдромом, связанным с задержкой
• Имеет P.R.E с удержанием с DCYF

Сбор/управление и анализ данных:

Удобная выборка из 300 молодых матерей с низким доходом (застрахованных Medicaid) здоровых одноплодных доношенных детей в отделении матери и ребенка уровня 1 в больнице для женщин и младенцев будет приглашена для участия в рандомизированном контролируемом испытании образовательных видео и материалов для родители. Они будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. 1) Подразделение «Готов к обучению» (RTL) получит DVD на испанском и английском языках и двуязычный буклет (оба подготовлены «Родительским действием для детей»), рассказывающий о преимуществах чтения, разговоров и игр с маленькими детьми, а также новая детская настольная книга. 2) Подразделение All Babies Cry (ABC) получит DVD на испанском и английском языках, а также двуязычный буклет (оба выпущены VIDA Health Communications, INC), объясняющие плач как часть нормального поведения младенцев, выделяющие признаки родительского стресса и предоставляющие стратегии успокоения родителей и их детей. Мы зачислим 75 матерей, говорящих преимущественно дома по-испански, в каждую группу вмешательства, а также по 75 матерей, говорящих преимущественно на английском языке, в каждую группу. Матери RTL будут служить контролем для матерей ABC и наоборот. Перед просмотром материалов матерей попросят ответить на базовое интервью с социально-демографической информацией, вопросами, касающимися продвижения ранней грамотности, чтения с детьми и их собственных привычек чтения, а также общих знаний о предотвращении тряски ребенка и обращении с ним. собственный стресс. Последующие телефонные интервью будут проводиться двуязычным ассистентом-исследователем, который не знает о статусе вмешательства через 2-5 месяцев после родов и содержит аналогичные вопросы. Данные будут введены в Excel и переданы в STATA для анализа.

Расчет размера выборки:

Для анализа мощности мы использовали категориальные (поведенческие) результаты, чтобы получить консервативные оценки размеров выборки с уровнем значимости 0,05. Величина эффекта для различий в пропорциях основана на статистике Коэна h (Cohen, 1988), рассчитанной для мощности 80% и двустороннего критерия значимости при альфа = 0,05 с равным количеством участников в экспериментальной и контрольной группах и доверительным интервалом 95. %.

Из предыдущего исследования вмешательства All Babies Cry через 5 недель после родов 36% контрольной группы правильно ответили на аналогичные вопросы, по сравнению с 47% тех, кто получал вмешательство All Babies Cry. Это привело к разнице в 11% и SD 18 в контрольной группе и 19 в группе вмешательства.

Основываясь на этом, используя Open Epi для расчета размера выборки, мы пришли к размеру группы из 45 субъектов в каждой ветви исследования. Хотя в первоначальном вмешательстве All Babies Cry Intervention у нас была частота наблюдения 77% в 17 недель, наши текущие оценки ближе к 40-45%. Чтобы учесть возможную потерю для последующего наблюдения 60% субъектов, мы увеличим размер выборки с 45 до 75 человек в каждой группе, всего 150 субъектов в каждой ветви исследования.

Предыдущие исследования вмешательств по ранней грамотности в семьях с низким доходом показали большие различия в результатах грамотности, аналогичных нашим. Поэтому мы основываем наши расчеты на более консервативном допущении данных.

Статистический анализ:

Частотные подсчеты будут производиться для демографических, связанных с грамотностью и родительских знаний и переменных стресса в двух группах вмешательства. Хи-квадрат и Т-тесты будут использоваться для сравнения показателей грамотности и знаний родителей для каждой группы вмешательства на исходном уровне и в ходе обоих последующих интервью.