Den tidlige ABC-studien (EarlyABCs)

Kvalitetssikringsplan: PI og samarbeidspartnere vil bli overvåket innsamling og behandling av data.

Standard operasjonsprosedyrer:

Rekruttering: En tospråklig forskningsassistent vil gjennomgå mors journaler ved Women & Infants' Hospital mor-baby-enhet for å identifisere kvalifiserte mødre.

Dyader vil bli ekskludert hvis moren:

• Er ikke forsikret av Medicaid, Ritecare eller Neighborhood Health Plan.
• Er ikke flytende i hverken engelsk eller spansk.
• Er yngre enn 18 år.
• Vil ikke ta med babyen hjem ved utskrivning fra sykehuset.
• Vil forlate USA i løpet av de neste 6 månedene i mer enn to uker.
• Blir utskrevet fra sykehuset før kontakt eller avtaler intervju.
• Har ikke tilgang til DVD-spiller
• Nekter å delta i studien.

Dyader vil bli ekskludert hvis spedbarnet:

• Er født for tidlig (<37 uker G.A)
• Er født med lav fødselsvekt (<5 pounds eller 2500 gram ved fødselen)
• Tilbrakte >24 timer på neonatal intensivavdeling
• Ble født med en betydelig anomali eller genetisk syndrom assosiert med forsinkelse
• Har en P.R.E med hold med DCYF

Datainnsamling/administrasjon og analyse:

Et praktisk utvalg av 300 lavinntekts (forsikret av Medicaid) nybakte mødre til sunne enslige, fullbårne spedbarn i mor/baby-enheten på nivå 1 ved Women & Infants Hospital vil bli invitert til å delta i en randomisert kontrollert utprøving av pedagogiske videoer og materiell for foreldre. De vil bli randomisert i en av to intervensjonsgrupper. 1) Ready to Learn (RTL)-armen vil motta en DVD på både spansk og engelsk og et tospråklig hefte (begge produsert av Parents' Action for Children) som tar for seg fordelene ved å lese, snakke og leke med små barn, samt en ny barnebrettbok. 2) All Babies Cry (ABC)-armen vil motta en DVD på både spansk og engelsk og et tospråklig hefte (begge produsert av VIDA Health Communications, INC) som forklarer gråting som en del av normal spedbarnsadferd, fremhever tegn på foreldres nød og gir strategier for å berolige foreldre og deres barn. Vi vil registrere 75 mødre som snakker spansk primært hjemme i hver intervensjonsgruppe, samt 75 mødre som snakker primært engelsk i hver arm. RTL-mødrene vil fungere som kontroller for ABC-mødrene og omvendt. Før de gjennomgår materialet, vil mødre bli bedt om å svare på et baseline-intervju med sosiodemografisk informasjon, spørsmål om tidlig alfabetisering, lesing med barn og sine egne lesevaner, samt generell kunnskap om forebygging av å riste en baby og håndtering av deres eget stress. Oppfølgende telefonintervjuer vil bli utført av en tospråklig forskningsassistent som er blindet for intervensjonsstatusen 2-5 måneder etter fødselen og inneholder lignende spørsmål. Data vil bli lagt inn i Excel og overført til STATA for analyse.

Beregning av prøvestørrelse:

For kraftanalyse brukte vi kategoriske (atferdsmessige) utfall for å komme frem til konservative estimater av utvalgsstørrelser med et signifikansnivå på 0,05. Effektstørrelser for forskjeller i proporsjoner er basert på Cohens h-statistikk (Cohen, 1988), beregnet for 80 % kraft og Two-tailed signifikanstest ved alfa = 0,05 med like mange deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene og et konfidensintervall på 95 %.

Fra en tidligere studie av All Babies Cry-intervensjonen 5 uker etter fødselen svarte 36 % av kontrollgruppen på lignende kunnskapsspørsmål riktig, sammenlignet med 47 % av de som mottok All Babies Cry Intervention. Dette resulterte i en forskjell på 11 % og SD på 18 i kontrollgruppen og 19 i intervensjonsgruppen.

Basert på dette ved å bruke Open Epi for beregning av utvalgsstørrelse, kom vi frem til en gruppestørrelse på 45 forsøkspersoner i hver gren av studien. Selv om vi i den originale All Babies Cry Intervention hadde en oppfølgingsrate på 77 % ved 17 uker, er våre nåværende estimater nærmere 40–45 %. For å ta høyde for et mulig tap for oppfølging av 60 % av forsøkspersonene vil vi øke utvalgsstørrelsen fra 45 til 75 individer i hver gruppe for totalt 150 forsøkspersoner i hver gren av studien.

Tidligere studier av intervensjoner for tidlig leseferdighet i lavinntektsfamilier har vist større forskjeller i lignende leseferdighetsresultater som våre. Vi baserer derfor våre beregninger på en mer konservativ dataforutsetning.

Statistisk analyse:

Frekvenstellinger vil bli generert for demografiske, leseferdighetsrelaterte og foreldrekunnskaper og stressvariabler i de to intervensjonsarmene. Chi-Square og T-tester vil bli brukt til å sammenligne leseferdighet og foreldrenes kunnskapsresultater for hver intervensjonsgruppe ved baseline og ved begge oppfølgingsintervjuer.