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Gepulste Perfusion für marginale Nieren (PREDICTION)

31. August 2018 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine prospektive Studie zum Vergleich der frühen Transplantationsfunktion von Empfängern einzelner oder doppelter Nierenorgane, gelagert in eiskalter Lösung oder gepulster Perfusion

Trends im Organspenderpool sind durch ein zunehmendes Alter und eine Verlagerung hin zu zerebrovaskulären Erkrankungen als primäre Todesursache gekennzeichnet. Infolgedessen machen Spender, die älter als 60 Jahre sind, heutzutage mehr als ein Viertel des gesamten Spenderpools in Italien aus. Dies führte zusammen mit der steigenden Zahl von Patienten auf der Warteliste für eine Transplantation zu einer zunehmenden Verwendung von Organen von über 60-Jährigen, die vor Jahren noch als ungeeignet galten. Um die Transplantationsergebnisse zu verbessern, wurde die Transplantation von zwei älteren Nieren desselben Empfängers vorgeschlagen. Um die Zuordnung dieser Organe zu Einzel- oder Doppeltransplantationen zu optimieren, wird ein Bewertungssystem für Nieren verwendet, das auf einer Biopsie basiert und dessen Bewertungen von mindestens 0 (was das Fehlen von Nierenläsionen anzeigt) bis maximal 12 (was das Vorhandensein deutlicher Veränderungen anzeigt) reichen im Nierenparenchym) wurde vermutet. Diesem Gremium zufolge enthalten Nieren mit einem Wert von 4 oder weniger voraussichtlich genügend lebensfähige Nephrone, um als Einzeltransplantationen verwendet zu werden. Nieren mit einem Wert von 5, 6 oder 7 können als Doppeltransplantationen verwendet werden, Nieren mit einem höheren Wert als 7 werden verworfen. Die Überlebensrate von Nierentransplantaten, die von Spendern über 60 Jahre stammten und auf der Grundlage von Biopsiebefunden vor der Transplantation einer Einzel- oder Doppeltransplantation zugewiesen wurden, war vergleichbar mit der Überlebensrate von Einzeltransplantaten von jüngeren Spendern. Um diese Ergebnisse weiter zu verbessern, ist die Entwicklung von Strategien zur Organerhaltung von entscheidender Bedeutung, um die verbleibende Nephronmasse zu erhalten und die Ergebnisse dieser Randtransplantate zu optimieren. In diesem Zusammenhang wurden in den letzten 30 Jahren zwei Methoden zur Nierenkonservierung entwickelt. Bei der Kühllagerung wird die Niere nach der Entnahme vom Spender gespült und in einen eisgekühlten Behälter mit Konservierungslösung gegeben. Bei der pulsierenden maschinellen Perfusion wird die Niere an eine Maschine angeschlossen, die eine kalte Lösung mit Sauerstoff und Nährstoffen durch die Niere pumpt. Durch diesen Prozess kann der Stoffwechsel in der Niere fortgesetzt und Endprodukte entfernt werden. Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob die pulsierende maschinelle Perfusion von Nieren älterer/geringfügiger Spender möglicherweise bessere Ergebnisse liefert als die statische Perfusion. Zu diesem Zweck wird das Ergebnis von Empfängern perfundierter Nieren mit dem Ergebnis historischer Kontrollen verglichen, die nicht perfundierte Nieren erhalten, die auf der Grundlage derselben Kriterien ausgewählt und zugewiesen und nach Geschlecht, Alter und histologischem Nieren-Score abgeglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergamo, Italien, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Anspruch auf eine einzelne oder doppelte Transplantation von älteren/geringfügig verstorbenen Spendern haben, die gemäß den Transplantationskriterien von Nord Italia identifiziert wurden und der Perfusion mit einem pulsierenden Gerät zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren und nicht mehr als 10 Jahre älter oder jünger als ihre entsprechenden Spender;
  • Erste Einzel- oder Doppelnierentransplantation von verstorbenen Spendern, die älter als 60 Jahre sind;
  • Histologische Beurteilung vor der Implantation sowie Auswahl und Zuteilung des Transplantats basierend auf dem histologischen Score und gemäß den Nord Italian Transplant (NIT)-Kriterien;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der gemäß den NIT-Auswahlkriterien eine Kontraindikation für den Erhalt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders darstellt
  • Notwendigkeit spezifischer Desensibilisierungsprotokolle aufgrund eines hohen immunologischen Risikos (gemäß NIT-Kriterien) oder der Teilnahme an anderen begleitenden Interventionsstudien
  • Gefäßanomalien/-veränderungen, die eine Perfusion der Nierentransplantate durch eine pulsierende Maschine ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niere perfundiert durch pulsierende Maschine
Niere in gekühlter Lösung gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate nach der Transplantation.
Nierenresistenz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
Der Nierenwiderstand wird durch Transplantatultraschall gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 1.
6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem 6 Stunden nach der maschinellen Perfusion gemessenen Nierenwiderstand und dem histologischen Nierenwert bei der Biopsie vor der Transplantation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion

Der Schweregrad der Nierenveränderungen bei der Biopsie vor der Transplantation wurde durch einen vordefinierten histologischen Score quantifiziert. Veränderungen in jeder bewerteten Komponente des Nierengewebes, Gefäßen, Glomeruli, Tubuli und Bindegewebe, erhielten eine Bewertung im Bereich von 0 bis 3. Die Summe dieser Bewertungen wurde als globale Nierenbewertung definiert, die zwischen 0 und 12 liegen konnte.

Der Nierenwiderstand wird durch Transplantatultraschall gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 1.

6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
Korrelation zwischen Nierenwiderständen, gemessen 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion, und Intertransplantatwiderständen, gemessen durch Ultraschall 7 Tage und 6 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: Veränderungen von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Transplantation.
Nierenwiderstände werden durch Transplantatultraschall gemessen. Sie reichen von 0 bis 1.
Veränderungen von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Transplantation.
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
Innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hauptermittler: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Hauptermittler: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hauptermittler: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hauptermittler: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hauptermittler: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hauptermittler: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hauptermittler: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICTION

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Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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