- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02055950
Gepulste Perfusion für marginale Nieren (PREDICTION)
Eine prospektive Studie zum Vergleich der frühen Transplantationsfunktion von Empfängern einzelner oder doppelter Nierenorgane, gelagert in eiskalter Lösung oder gepulster Perfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren und nicht mehr als 10 Jahre älter oder jünger als ihre entsprechenden Spender;
- Erste Einzel- oder Doppelnierentransplantation von verstorbenen Spendern, die älter als 60 Jahre sind;
- Histologische Beurteilung vor der Implantation sowie Auswahl und Zuteilung des Transplantats basierend auf dem histologischen Score und gemäß den Nord Italian Transplant (NIT)-Kriterien;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Faktor, der gemäß den NIT-Auswahlkriterien eine Kontraindikation für den Erhalt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders darstellt
- Notwendigkeit spezifischer Desensibilisierungsprotokolle aufgrund eines hohen immunologischen Risikos (gemäß NIT-Kriterien) oder der Teilnahme an anderen begleitenden Interventionsstudien
- Gefäßanomalien/-veränderungen, die eine Perfusion der Nierentransplantate durch eine pulsierende Maschine ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Niere perfundiert durch pulsierende Maschine
|
|
|
Niere in gekühlter Lösung gelagert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation.
|
6 Monate nach der Transplantation.
|
|
|
Nierenresistenz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
|
Der Nierenwiderstand wird durch Transplantatultraschall gemessen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 1.
|
6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem 6 Stunden nach der maschinellen Perfusion gemessenen Nierenwiderstand und dem histologischen Nierenwert bei der Biopsie vor der Transplantation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
|
Der Schweregrad der Nierenveränderungen bei der Biopsie vor der Transplantation wurde durch einen vordefinierten histologischen Score quantifiziert. Veränderungen in jeder bewerteten Komponente des Nierengewebes, Gefäßen, Glomeruli, Tubuli und Bindegewebe, erhielten eine Bewertung im Bereich von 0 bis 3. Die Summe dieser Bewertungen wurde als globale Nierenbewertung definiert, die zwischen 0 und 12 liegen konnte. Der Nierenwiderstand wird durch Transplantatultraschall gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 1. |
6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion
|
|
Korrelation zwischen Nierenwiderständen, gemessen 6 Stunden nach der pulsierenden maschinellen Perfusion, und Intertransplantatwiderständen, gemessen durch Ultraschall 7 Tage und 6 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: Veränderungen von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Transplantation.
|
Nierenwiderstände werden durch Transplantatultraschall gemessen.
Sie reichen von 0 bis 1.
|
Veränderungen von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Transplantation.
|
|
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
|
Innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Hauptermittler: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Hauptermittler: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hauptermittler: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hauptermittler: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hauptermittler: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hauptermittler: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hauptermittler: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICTION
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten